多くの患者さんに薬を届けるために…

多くの患者さんに安定的に薬を届けるためには、大量に生産する必要があります。

原薬は、最適な形にするための試験に使用されます。Step2では試験管の中で薬となる物質をつくることに成功していますが、それを工場の規模で大量に生産しても、同じ品質のものがつくれるようにしなくてはなりません。

段階的に量を増やしていき、どのような条件で製造すれば効率良く、安全性・安定性の高い薬をつくれるかを検討し、薬の有効成分である原薬をつくります（製造法検討・スケールアップ検討）。

つくり方が決まったら、同じものを繰り返し安定的につくれるかどうかを確認します（バリデーション）。

このようにつくられた原薬は、薬を最適な形にするためのさまざまな試験に使用されます。

ただ量を増やせば良いという単純なことではないんですね。

そうなんですよ。
量を増やしたり、環境が変わることで反応が変わってしまうことのないように、少しずつ条件を変えながら慎重に確認していく必要があるんですよ。