バイオテクノロジーに関する方針

- 安全性、従業員の健康、環境保護の側面 -

中外製薬の立場

中外製薬は、バイオテクノロジーについて、医療ニーズに対応する高品質かつ革新的な新規医薬品を開発するテクノロジーとしてとらえており、今後さらに促進する必要性があることを確信しています。バイオテクノロジーは、従来の化学的手法に代わる可能性があり、この技術により治療薬および診断薬を含む医薬品の生産をより環境に優しく継続的に進めることができます。中外製薬はそのような機会を積極的に模索しており、現在の当社主力製品の多くも、バイオテクノロジーを利用して生産されています。中外製薬は、今後も社内および外部パートナーと協力して、更なるバイオテクノロジーを利用した医薬品の研究開発を行っていきます。中外製薬は、研究開発・医薬品製造におけるバイオテクノロジーの利用に関して、常に安全性、健康、環境保護を考慮した適切な対応を行い、利用状況についても適切に公開していきます。

安全性の側面

医薬品の研究開発においては、バイオテクノロジー技術として、病気を引き起こす可能性のある微生物や細胞を使用することが増えてきています。中外製薬での研究開発におけるバイオテクノロジーでは、人や動物には病原性がない微生物や細胞、もしくは特定の環境下でのみ生存し外界に放出されると生存しないように改変された微生物や細胞を使用することで、世界で認められている適切なバイオセーフティー基準に厳密に準拠しています。また、中外製薬では、これらの微生物や細胞が環境に排出されないよう、適切な基準を満たした施設内で廃棄処理を行っており、環境に悪影響を及ぼさないことも判明しています。中外製薬では、関連するすべての規制に準拠し、予防原則に基づいた個別リスク評価により、特定したリスクを最小化するための施策を検討することで、医薬品の研究開発を実施していきます。

バイオテクノロジー技術の1つにゲノム編集技術があります。この技術は標的遺伝子を目的通りに改変する技術で、多くの生物種に適用でき、医療、農業、製造業など多くの分野で革新的な発展をもたらしています。中外製薬は、ヒト細胞にゲノム編集技術を用いる基礎研究や前臨床研究については、患者さんの健康と福祉を目的とした適切な法的、倫理的規則と監視のもとに実施されるべきであると考えています。関連する法律や指針を遵守し、適切かつ科学的な目的でゲノム編集技術を利用した研究開発を実施していきます。中外製薬は、ゲノム編集技術の臨床応用についても支持します。ただし、ゲノム編集技術は、現在、臨床試験に応用できるよう研究が進められている段階で、規制についても、今後、各国政府や専門家委員会で安全性に関する議論も進むと考えています。中外製薬では、ヒト生殖系列細胞に対してゲノム編集技術を用いる研究開発は考えていませんが,ゲノム編集を利用して改変したヒト体細胞を臨床に利用することについては、学術機関、所管当局と連携し、倫理面に配慮しながらこれらの技術を慎重に取り扱っています。

従業員の健康の側面

バイオテクノロジーで製造された薬物の多くはペプチドまたはタンパク質ですが、これらの産生に微生物や細胞あるいは遺伝子組換え生物が使われることが多くなってきています。バイオテクノロジー製品の研究開発あるいは製造過程において、従業員が作業中にこれらと接触する可能性があるため、これらの生物あるいは発現産物による汚染から従業員を保護する必要があります。従業員の健康管理は、従業員に健康への悪影響が発生しないこと、または発生した場合に早期に発見されることを確認するために重要となります。これらの健康管理データの評価は、職場で講じられた保護措置が適切であったかを示してくれます。また、世界保健機関(WHO)による実験室バイオセーフティー指針*1ではバイオテクノロジー技術を利用した生物の利用に関する研究施設での取り扱いおよび運搬等に関する規則が定められています。カルタヘナ議定書*2では、近年のバイオテクノロジー技術から得られる遺伝子組換え生物の安全な取り扱いおよび運搬等に関する規則が定められています。中外製薬では、バイオテクノロジー技術を利用するにあたり、従業員の健康を保護する目的で、これらの指針を遵守していきます。

環境保護の側面

中外製薬では、バイオテクノロジーを用いた医薬品の研究開発および製造過程において、病原性の微生物や細胞あるいは遺伝子組換え生物を含む廃棄物は、環境汚染を引き起こすリスクとして認識しており、これらはすべて不活化操作をしたのちに産業廃棄物として廃棄することで、環境を保護する必要があると考えています。実験室バイオセーフティー指針やカルタヘナ議定書では、近年のバイオテクノロジー技術から得られる微生物や細胞、遺伝子組換え生物等の安全な取扱い方法が定められています。中外製薬は、これらの指針議定書を遵守することで、バイオテクノロジー研究及び遺伝子組換え生物等を適切に取り扱い、環境汚染を起こさない対応を遵守しています。

また、生物多様性の保全は、地球規模での開発が急速に進むバイオテクノロジー技術の発展の過程において、後世に向けて取り組むべき重要な課題の一つとして認識されています。この生物多様性の保護および関連する遺伝資源の公正な利用については、生物多様性条約*3と名古屋議定書*4等で規定されてきており、中外製薬は、これらが定める原則についても支持していきます。

参考資料

*1. World Health Organization. Laboratory biosafety manual, 4th edition: Biosafety programme management
https://www.who.int/publications/i/item/9789240011434

*2. Convention on Biological Diversity. Text of the Cartagena Protocol on Biosafety
https://bch.cbd.int/protocol/text/

*3. Convention on Biological Diversity. Text of the Convention
https://www.cbd.int/convention/text/

*4. Convention on Biological Diversity. Text of the Nagoya Protocol
https://www.cbd.int/abs/text/

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