中外コード・オブ・プラクティスに基づくヘルスケアコンプライアンス

ヘルスケアコンプライアンスの推進に当たっては、法令遵守はもとより、製薬企業に求められる社会通念上の規範や価値観に基づいた、適正かつ適切な判断・行動を確固たるものとしていきます。具体的には、「中外コード・オブ・プラクティス」を制定し、プロモーション活動を含む、すべての役員・従業員と研究者・医療関係者・患者団体などとの交流を対象として、高い倫理性を伴った企業活動を推進しています。

「中外コード・オブ・プラクティス」の制定

1988年に、世界保健機関(WHO)は、医薬品の合理的使用を通して、医療を改善することを支援、また奨励することを目的に、「医薬品のプロモーションに関するWHO倫理基準」を制定しています。

また、2012年には、国際製薬団体連合会(IFPMA)が、マーケティング活動だけでなく、医療関係者、医療機関および患者団体との交流ならびに医薬品のプロモーションを対象とした「IFPMA コード・オブ・プラクティス」を発表しています。「IFPMAコード・オブ・プラクティス」は、その「まえおき」で、「医薬品産業がグローバルヘルスの改善を促すことで、社会に大きな価値をもたらしていることに疑いの余地はないものの、私たちは決してこのことに満足してはならないということを深く意識しています。この産業に従事する200万人を超える従業員のすべてが、より高い倫理基準を遵守するその意味合いは、私たちのビジネスの本質において、患者からの信頼を獲得し、維持することを求められているからにほかなりません。信頼は私たちの産業の活力の源です。その産業が倫理や安全性といった重要な価値観と共にあるべきなのは言うまでもありません」と伝えています。

2013年に、日本製薬工業は、「IFPMAコード・オブ・プラクティス」の趣旨に沿って、会員会社のすべての役員・従業員と、研究者、医療関係者、患者団体などとの交流を対象とした「製薬協コード・オブ・プラクティス」を策定しています。

中外製薬は、医薬品等のプロモーション活動および医療機関・医療関係者、患者団体などとの交流に関する基本方針を定め、企業活動において常に高い倫理性と透明性を確保したうえで、説明責任を果たし、社会の信頼に応えていくことを目的とするグローバルポリシー「コードオブプラクティス」を制定しています。

日本においては、製薬業界の自主規程の運用機関である医療用医薬品製造販売業公正取引協議会や、日本製薬工業協会のコード・コンプライアンス推進委員会などの活動に積極的に取り組むとともに、独自に「中外コード・オブ・プラクティス」を制定し、プロモーション活動を含む、すべての役員・従業員と研究者・医療関係者・患者団体などとの交流を対象として、高い倫理性を伴う企業活動を推進しています。

加えて、当社は、「国際製薬団体連合会(IFPMA)」「日本製薬団体連合会」「日本製薬工業協会」「東京医薬品工業協会」「EFPIA(欧州製薬団体連合会)Japan」「医療用医薬品製造販売業公正取引協議会」「くすりの適正使用協議会」「日本医薬情報センター(JAPIC)」など、多数の業界団体に参加しており、各団体が規定する関連コードやガイダンスを支持しています。

「中外コード・オブ・プラクティス」の構成・管理体制

コンプライアンス委員会ヘルスケア部会の責任の下、「中外コード・オブ・プラクティス」を管理・運用しています。「中外コード・オブ・プラクティス」は、目的に始まり、プロモーションの定義、経営トップの責務、交流の基本、医療関係者との交流、承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止、業務委託、物品・金銭類の提供、試験・研究活動、情報発信活動、患者団体との協働、医療用医薬品卸売業者との関係、社内手順および教育、本規程に対する抵触事案への対応、国外における活動に至るまで、明確にヘルスケアコンプライアンスの要件を規定しています。

ヘルスケアコンプライアンスに関する具体的な取り組み

医薬品の情報提供活動

医薬品等の情報提供活動においては、医療消費者あるいは医療関係者が医薬品等を選択・使用するために必要な情報を、正確・適切に提供します。医薬品等は、医薬品医療機器等法等関連法令、厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、各国の関連法令および製薬団体コードによって不当な表示・広告が規制されており、情報提供はこれに則って行います。

医薬品等の適正使用と治療技術向上のためには、適切に医療関係者・医療機関および患者団体との連携を図ることが必要です。連携活動におけるわたしたちの関与の透明性を高め、社会的な認知と信頼を得ることを目的に、これにかかる費用を適切に公開していきます。

従業員に対する継続的な教育研修

高い倫理性を伴った企業活動を推進していくためには、継続的な教育研修が重要です。各国の関連法令および製薬団体コードそして「中外コード・オブ・プラクティス」に関する教育研修を、営業部門だけではなく、役員および従業員(国内関係会社所属の従業員などを含む)に対して毎年実施しています。

コンプライアンスリスク評価

研究者、医療関係者、患者団体などとの交流を図る部門を中心に、中外製薬では、ヘルスケアコンプライアンスに関わるリスク課題を年次検討し、インシデント発生の予防措置を策定しています。「中外コード・オブ・プラクティス」で規定する、医療関係者との交流、承認前の情報提供および適応外使用の推奨の禁止、業務委託、物品・金銭類の提供、試験・研究活動、情報発信活動、患者団体との協働、医療用医薬品卸売業者との関係などが、リスク課題として検討されるテーマです。コンプライアンスを統括する組織と、リスクを統括する組織が連携し、各部門におけるヘルスケアコンプライアンス推進活動を効果的にフォローアップしています。

医薬品情報等資材の作成・提供に関する取り組み

中外製薬グループにおける医薬品情報等資材の作成から提供に至るプロセスが法令や業界基準に基づいて適正かつ適切に行われ、医薬品等に係わる情報の質の確保を図ることを目的としています。

基本方針として、以下の3つを掲げています。

  1. 医薬品情報等資材の企画・作成、審査および提供に関する組織体制およびガイドライン・手順書等を整備する。
  2. 医薬品情報等に関わるすべての従業員に対して、医薬品情報等資材の作成・審査基準や承認プロセス等の周知を図るための教育を行う。
  3. 法令および業界基準を遵守した医薬品情報等資材を作成し、企画作成部署とは独立した組織による審査を行い、各国のプロモーションコードやコードオブプラクティスに則った医薬品情報等の提供を行う。

内部監査によるコンプライアンス遵守状況のモニタリング

中外製薬グループにおけるコンプライアンス推進体制は、3 Lines of Defense(3つの防衛線)の考え方に基づいています。 第1線は各部門/ユニット及び国内外子会社の各組織を意味します。それぞれの業務に関連するコンプライアンスリスクを認識したうえで、自律的にコンプライアンス遵守の為の取り組みを実践します。 第2線はサステナビリティ推進部、信頼性保証ユニットを指し、第1線のコンプライアンスリスク管理を支援、またモニタリングする機能を担います。海外子会社においては、リスクコンプライアンスオフィサーが第2線の機能を担います。 第3線は監査部を指し、第1線、第2線がそれぞれの役割と責任をきちんと果たしているか、独立的な立場で監査する役割を担います。

ヘルスケアコンプライアンス違反に対する調査と是正措置

厚生労働省が発行している「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に基づき、「中外製薬における医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を制定しています。「中外製薬における医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」からの違反や逸脱、自発報告などが確認された場合、「苦情・再発防止手順書」に則って対応し、適切な販売情報提供活動を遂行します。また、「製薬協コード・オブ・プラクティス」/「医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」に関連する逸脱事例も、「中外コード・オブ・プラクティス」に基づき、同様に対応しています。

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倫理・コンプライアンス

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