臨床試験(治験)についての考え方

中外製薬は、国際基準に従って、被験者の人権を尊重し、安全性の確保に細心の注意を払い、高い倫理性と科学性をもって厳正に臨床試験を実施します

臨床試験は、医薬品の開発において、その安全性や有効性を見極めるために欠かせないプロセスであり、被験者の人権を尊重し、安全性の確保に細心の注意を払い、高い倫理性と科学性をもって厳正に実施されます。

中外製薬は、上市を目的とした臨床試験を倫理的に実施するために、医薬品医療機器等法などの関係法規、さらにはヘルシンキ宣言*1やICHガイドライン*2などの国際的に認められている臨床試験に関する基準を遵守します。また、関係法規、ヘルシンキ宣言やICHガイドラインなどの国際基準に基づいて標準業務手順書を作成し、必要で十分な手順を踏み、科学的水準として非臨床成績や類似した作用機序薬の成績などから類推し最大限の配慮をすることで一歩ずつ確実に薬の価値を見極めています。

臨床試験の計画は医学、薬学、統計学、臨床薬理学などの分野の専門家が立案し、その計画書は被験者のリスクや安全性への影響について倫理性、科学性を社内及び治験審査委員会で評価されます。臨床試験は承認された計画書に基づいて実施されます。

臨床試験開始後は安全性情報の収集、評価をタイムリーに実施し、必要な場合は被験者、規制当局や治験実施医療機関への情報伝達を行い、常に被験者の安全確保を最優先に考えて対応しています。また、臨床試験の品質に関しては、さまざまな方策を講じることで臨床試験成績の信頼性確保を行っています。

中外製薬は、被験者への倫理と安全を最優先として臨床試験を行います。また、被験者の人権(個人の尊厳、自己決定権、プライバシー、個人情報保護など)を尊重・保護し、すべての被験者(あるいは代諾者)から適切にインフォームドコンセントを取得します。臨床試験に参加した被験者は、臨床試験に対する意見を担当医師あるいは治験コーディネーターを通じて中外製薬に伝えることができ、また、中外製薬は意見に対して真摯に対応します。

中外製薬は、臨床試験を科学的及び倫理的に行うために、臨床試験の実施に関わる従業員に対して関係法規・ICHガイドラインや標準業務手順書、科学面の水準を維持及びその他必要な要件を満たすための研修を行っています。

また、中外製薬は臨床試験の実施にかかる一部の業務を開発業務受託機関(CRO)に委託しています。中外製薬は、中外製薬の医薬信頼性保証ポリシーに合致しているか確認、監査するために、中外製薬に代わって臨床試験を実施や管理するCROや臨床試験に関与する外部業者を定期的にモニタリングしています。定期的なモニタリングの結果、法規制の違反や倫理的に重大な違反及び是正措置がある場合は公開します。

中外製薬は臨床試験データを適切な方法で共有することは、臨床試験の透明性を向上させ、社会的な信頼を確保する上で重要であると考えています。
詳細は以下のページでご確認いただけます。

臨床試験データの共有

  • *1 1964年、世界医師会総会で採択された「ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師のための勧告」をいう。生物医学的研究は、最終的にヒトを対象とした試験によらなければ、実際の医療に寄与するものにならない。現在の臨床試験は、1964年のヘルシンキ宣言を倫理的基盤としている(出典:公益社団法人 日本薬学会)
  • *2 ICHは日米EU医薬品規制調和国際会議の略称であり、Quality、Efficacy、Safety、Multidisciplinary等の観点で順守すべき事項がガイドラインとして規定
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