臨床試験(治験)についての考え方

世界基準に従って、被験者の人権を尊重し、安全性の確保に細心の注意を払い、高い倫理性と科学性をもって厳正に実施

治験は、医薬品の開発において、その安全性や有効性を見極めるために欠かせないプロセスであり、被験者の人権を尊重し、安全性の確保に細心の注意を払い、高い倫理性と科学性をもって厳正に実施されます。

中外製薬は、医薬品医療機器等法などの関係法規、さらにはヘルシンキ宣言*1やICH-GCP*2などの世界基準に基づいた標準業務手順書を作成し、必要で十分な手順を踏むことで一歩ずつ確実に薬の価値を見極めています。

治験は医学、統計、安全性などの分野の専門家により計画が立案され、社内および医療機関で倫理性、科学性を十分に確認された計画書に基づいて実施されます。治験開始後は安全性情報の収集、分析をタイムリーに実施し、必要な場合は規制当局や関係医療機関への情報伝達を行い、常に被験者の保護を最優先に考えて対応しています。また、治験の品質に関してはさまざまな方策を講じて治験成績の信頼性確保を行っています。

  • *1 1964年、世界医師会総会で採択された「ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師のための勧告」をいう。生物医学的研究は、最終的にヒトを対象とした試験によらなければ、実際の医療に寄与するものにならない。現在の臨床試験は、1964年のヘルシンキ宣言を倫理的基盤としている(出典:公益社団法人 日本薬学会)
  • *2 ICHは日米EU医薬品規制調和国際会議の略称であり、ICH-GCPはそこで採択された医薬品の臨床試験の実施に関する基準(ガイドライン)のこと(出典:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
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