CHUGAI DIGITAL VISION 2030の3つの基本戦略の1つである「デジタルを活用した革新的な新薬創出」について、各取り組みを紹介します。
中外製薬は、リアルワールドデータ（RWD）利活用により新薬の臨床開発プロセスの効率化・高度化、医薬品の価値証明、疾患理解などを進め、患者さん一人ひとりに最適な治療の提供を実現します。

「リアルワールドデータ（RWD）」とは、日常の実臨床の中で得られる医療データの総称です。RWDにはレセプトデータ、DPC（Diagnosis Procedure Combination）データ、電子カルテのデータ、健診データ、患者レジストリデータ、ウェラブルデバイスから得られるデータなどがあります。近年、医療ITの進展により大量のRWDを取得・解析できるようになっています。

RWDは予め目的を決めて前向きにデータを取得する臨床試験とは異なり、日常の実臨床からデータを集めるため、臨床試験と比較してデータの正確性や信頼性は劣るもののデータのサイズが非常に大きく患者データの背景も多様な点で優れています。

リアルワールドデータを解析して得られた科学的根拠（エビデンス）は「リアルワールドエビデンス（RWE）」とよばれます。

RWDを含む医療データの解析から、次のような成果の実現が期待されます。

• 医師による診断・治療の効率化と適正化
• 行政による医療政策の評価・対策
• 医薬品・医療機器による健康被害リスクの早期発見
• 患者さんの医療アクセスの向上
• 健康管理・生活習慣・予防サービスの質の向上・効率化
• 介護サービスの質の向上・効率化
• 医薬品の臨床開発・承認申請
• 医学基礎研究における疾患理解

RWD利活用によって診療とその結果を正しく把握することで、データを提供する国民・患者さんのQOL向上と持続的な社会保障制度の実現につながると期待されます。

欧米では医薬品の臨床開発の承認申請や保険償還・薬価交渉のための費用対効果評価などにRWDが使用される事例が増えています。日本においても臨床開発に利用できる質の高いRWDの収集・解析を可能とするエコシステムの確立の必要性が議論されており、法整備やガイドライン策定が進められています。

RWD利活用エコシステム（イメージ）

臨床試験はランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial; RCT）によって行われますが、中外製薬はRWDを試験計画の効率化・高度化に活用することや、希少疾患はじめ患者数が少ない疾患などRCTの実施が難しいケースでの有効性・安全性の証明に役立てることを目指しています。

さらに、疾患理解を深める基礎研究や、承認後の実臨床における医薬品の価値証明においても、RWDの活用に取り組んでいます。

中外製薬におけるRWD活用方針

中外製薬のRWD利活用における取り組みを紹介します。

リアルワールドデータ（RWD）解析・研究環境の整備

中外製薬では、個人情報保護を遵守したうえで、RWDを含む医療データを適時、適切に活用できる環境を整備しています。

【RWD解析環境の特徴】

• 大規模なデータを処理できるだけのパフォーマンスを備えた解析基盤が用意されている
• データに対するセキュリティ要件や個人情報保護に関わる厳格なルールを設け、透明性のある運用体制が築かれている
• RWDから得られた解析結果をエビデンスとして使用する際のガイドラインを策定し、適切に運用している

RWDの部門横断連携

部門横断での連携体制を構築し、全社をあげてRWD解析技術の高度化・効率化と、医薬品の有効性・安全性の確立のためRWDを活用することに取り組んでいます。

国立がん研究センターとの共同研究

国立がん研究センターとの共同研究：匿名化された電子カルテ情報を用いた有効性・安全性の探索的研究を実施
（国立研究開発法人国立がん研究センター医療情報部）

ロシュ社との連携：Flatiron、Foundation Medicine

ロシュ社と戦略的アライアンスを結ぶ中外製薬は、ロシュ社が保有するRWDやプラットフォームにアクセスしやすいという優位性があります。個別化医療において世界をリードするロシュ社と連携しながら、Flatiron 社の電子カルテから得られる臨床データと、Foundation Medicine社のがん患者さんの遺伝子変異データのプロファイルが統合されたRWDを最大限活用することを目指しています。

ロシュ・グループの事例：RWDとゲノムデータの統合と活用

J-CONNECTの創設及び後向き大規模リアルワールドデータ収集（CONNECT-2）の開始について

解説動画「おしえて リアルワールドデータ（RWD）」の制作・公開

RWDに関する学びの第一歩として、RWDやその利活用に関する様々な疑問にお答えする動画をシリーズ全5本で制作しました。公式YouTubeで一般公開しています。