治験がはじまるまで 患者さんと共に進める医薬品開発

このウェブサイトでは、患者さん・一般の皆さまへ向けて「治験」を実施するための準備についてご紹介しています。
「治験」とは臨床試験(人を対象とした試験)のうち、製造販売の承認を得るための試験です。

治験の計画から実施までのQ&A

  • 「ヘルシンキ宣言」や「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP: Good Clinical Practice)」「医薬品医療機器等法」などのルールがあります。

    詳しくは、治験が実施されるまでの道のり〜計画〜
  • 製薬企業の研究者や様々な専門家が集まって議論し、治験の実施計画書を作成します。

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  • 厚生労働省による調査と医療機関による審査を受ける必要があります。

    詳しくは、治験が実施されるまでの道のり〜審査〜
  • 治験の計画書等を確認し、治験に参加される方の人権や安全が守られているかを調査します。

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  • 医療機関は、治験審査委員会(IRB)へ治験の実施の可否の審査を依頼し、その結果を確認して判断します。

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  • 治験へ参加される方が倫理的・科学的に安全か、不利益はないか、治験を行うことが適切かなどを審査します。

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  • 医師、看護師、薬剤師などの医療従事者のほか、弁護士や一般の方など、様々な立場の方々が参加します。

    詳しくは、治験が実施されるまでの道のり〜審査〜
  • 医師が治験の計画書で決められた参加条件に合う人に治験を紹介する場合と、個人で治験情報を調べて参加する方法があります。ただし、治験に参加するかどうかはご本人の自由な意思で決めます。

    詳しくは、治験が実施されるまでの道のり〜実施〜
  • 参加条件は、治験に参加される方を守ることや「くすりの候補」の安全性・有効性を適切に評価することを目的に設けられています。

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  • 治験に参加された方には、治験への参加を取りやめる権利や費用・補償に関する制度があります。

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  • 治験に参加された方の人権と安全性が保護され、治験の計画書およびGCP等のルールを守って治験が実施されていることを継続的に確認します。

    詳しくは、治験の実施にかかわる人々の役割
  • 治験に参加された方への説明、安全性の確認、くすりの候補の評価などを行っています。

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  • 中外製薬が実施している治験については、新しい画面が開きます臨床試験情報をご覧ください。

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