計画
治験に参加される方の人権と安全を守りつつ、治験が適正かつ科学的に実施されるように、様々なルールを守って治験の計画を作成します。
治験を行うには、どんなルールがありますか？
なぜルールが必要なのでしょうか？
治験には研究的な側面もあるため、治験に参加される方の権利や安全を保護するための「ヘルシンキ宣言*1」や「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP*2: Good Clinical Practice）」「医薬品医療機器等法*3」などのルールがあります。全ての治験はこれらのルールに基づいて計画・実施されています。これらのルールを遵守することで、治験に参加された方の人権や安全、プライバシーが守られます。
治験の計画は、誰がどのように作成するのですか？
治験の前段階の非臨床試験（人以外の動物を対象として効果や安全性を調べる試験）で得られた「くすりの候補」のデータをもとに、対象となる人、「くすりの候補」の量や使用回数、安全性や有効性を評価するために必要な検査の種類や回数などを、製薬企業の研究者や様々な専門家が集まって議論し、計画書を作成します。
治験の実施計画の作成時の議論のポイントは、治験へ参加される方の安全が確保できているか、治験へ参加された方の負担は最小限に留められているか、「くすりの候補」の特徴を確認するためのデータ収集をどのように行うか、などです。
その病気の治療に詳しい医師や様々な専門家の意見のほかに、最近では製薬企業が患者さんやそのご家族に直接意見を聞いて計画に反映することもあります。
詳しくは『患者さんと共に進める医薬品開発』へ
用語解説
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*1ヘルシンキ宣言
1964年の世界医師会総会で採択された、人間を対象とする医学研究の倫理的原則
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*2GCP（Good Clinical Practice）
医薬品の臨床試験※実施に関する基準。被験者（臨床試験に参加する人）の人権を尊重し、科学的に人での臨床試験を実施することを定めた法令です。臨床試験に携わる全ての製薬会社、医療機関などはこれに従わなくてはなりません。
※臨床試験は人を対象として「くすりの候補」などの安全性や有効性を調べる試験です。そのうち、厚生労働省から製造販売の承認を得ることを目的として行われる試験が治験です。 -
*3医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
国（厚生労働省）が定める医薬品や医療機器等の品質・有効性・安全性を確保する他、製造・表示・販売・流通・広告などについて定めた法律
