治験が実施されるまでの道のり

審査

治験は、厚生労働省の調査と医療機関が依頼した治験審査委員会(IRB)*の審査を受けてから実施されます。

治験を開始するために、どのような審査が必要なのですか?

厚生労働省は、製薬企業の届出に基づき、その治験がルールに準じているかを調査します。医療機関は、治験審査委員会(IRB)*にて治験の実施の可否を審議し、その結果を確認して治験を行うかを判断します。

厚生労働省はどんなことを調査しているのですか?

厚生労働省は、治験の計画書等を基に治験を実施してよいかを、「GCP等の治験のルール通りか」、「治験に参加される方の人権・安全が守られているか」、「科学的に妥当か」といった観点で事前に調査します。調査の結果、厚生労働省は計画変更の指示を出し、製薬企業が計画の見直しや修正を行うこともあります。
厚生労働省は、調査を通じて、どんな「くすりの候補」の治験が、どの医療機関で実施されているかを把握します。

医療機関では、どのように審議するのですか?

まず、製薬企業は設備・人員が整っていると判断した医療機関へ治験の実施を依頼します。依頼を受けた医療機関は、治験審査委員会(IRB)*への治験の実施の可否について審査を依頼し、その結果を確認して治験を行うか判断します。

治験審査委員会(IRB)では、どのように審査をしているのですか?

その治験を行うことが適切か、治験に参加される方にとって倫理的・科学的な点で安全か、不利益はないか、この医療機関で治験を行うことが適切か、などを審査します。審査書類には、治験の計画書や、治験に参加される方への説明文書などが含まれています。

治験審査委員会にはどんな人が参加しているのですか?

医学などの専門的な知識を持っている医師、看護師、薬剤師のほか、弁護士や一般の方などが参加し、様々な目線で客観的に審査をします。中立性を保つため、病院長やその治験を実施する医師・治験コーディネーター(CRC)*等は参加できません。

用語解説

  • 治験審査委員会(IRB: Institutional Review Board)

    治験に参加する人の人権の保護や安全性の確保、また、その試験が科学的に妥当かどうか、内容に問題がないかを検討する委員会です。審査委員会の構成員は、医療関係者のほか、病院とは利害関係のない人や、医学、薬学の専門家以外の人も含めなくてはいけません。

  • 治験コーディネーター(CRC: Clinical Research Coordinator)

    治験の業務を支援するスタッフです。患者さんのケアや医師の支援のほか、製薬会社との対応など、治験が円滑に行われるように努める仕事をしています。

治験が実施されるまでの道のり

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