偽造医薬品対策

近年の流通のグローバル化や電子取引の拡大により、医薬品のサプライチェーンにおいて偽造医薬品（同一性、組成や出所起源に関して、故意に/不正に偽造表示された医薬品^*1）が混入するリスクや不正な取引が行われるリスクが増大しており、医薬品を狙った犯罪行為も国際的な問題^*2となっています。また、偽造医薬品の使用により毎年百万人以上の人々が亡くなっているとの報告^*3もあり、危険な製品へのアクセスを防ぐための取り組みが、近年世界で重要視されています。

もはや高品質な医薬品を安定的に生産するだけでは製品品質の保証として十分とは言えない状況になっており、製薬企業には患者さんに提供される医療と人々の健康に貢献するために更なる取り組みが求められています。

さらに、これまで日本国内では、医薬品の正規流通経路は盤石であり偽造医薬品が流入しないというのが一般的な認識でしたが、2017年には国内でも偽造医薬品が発見され、それ以降、規制当局と製薬業界の連携による新たな対策が進められています。

このような背景のもとで、中外製薬はロシュ社との戦略的アライアンスを締結以降、海外から製品を輸入するだけでなく、海外へも自社創製品を供給していることから、日本を含めたグローバル規模でサプライチェーンのセキュリティ対策に取り組んでいます。

• *1：第70回WHO総会「Member State mechanism on substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/ counterfeit medical products」
• *2：WHO HP「Substandard and falsified medical products(3 December 2024)」（Home/Newsroom/Fact sheets/Detail/Substandard and falsified medical products）
• *3：Natalie Southwick (2013). Counterfeit Drugs Kill 1 Mn People Annually: Interpol, InSight Crime

中外製薬は、国際的に増大している偽造医薬品の脅威から患者さんを守ると共に、医薬品に対する信頼性を確保するため、国内外の中外製薬グループに共通の偽造医薬品対策ポリシーに基づき以下のような対策に取り組んでいます。

偽造防止技術の導入

当社製品の偽造防止のため、製品や包装に偽造防止技術を導入し、セキュリティの向上を図ります。

セキュリティ対策

医薬品の正規流通経路の完全性を確保するために独自のGDP基準（Good Distribution Practice：医薬品の適正流通）を定め、流通業者と共にサプライチェーンに対するセキュリティ対策を講じています。

GMP：医薬品の製造管理及び品質管理の基準

不正流通阻止

偽造医薬品の多くがオンラインの薬局やウェブサイトを経由して流通されていることを鑑み、当社製品の不正な流通を把握し、防止策へつなげるため、インターネット上での当社製品の販売状況に関する調査を行っています。

社外対策活動への参画

中外製薬は、公衆衛生の保全に取り組む業界団体である製薬防護研究所（Pharmaceutical Security Institute: PSI）に所属し、偽造医薬品の撲滅に向けた活動へ協力するとともに、国内外の法執行機関、規制当局、業界団体の偽造医薬品対策活動への参加・支援を行います。

啓発活動

国内外の講習会や業界の会合などの様々な機会を捉え、偽造医薬品の危険性や対策の必要性に関する啓発活動や情報発信を行い、製薬業界だけでなく、他の業界を巻き込んだ偽造医薬品対策を目指します。

発見時対応

当社製品の偽造に関する情報やサンプルを入手した場合に備え、患者さんの健康被害の発生および拡大の防止のため、中外製薬グループ全体で協力して速やかに対処する体制を整備しています。

偽造医薬品対策ポリシーに基づき部門横断的なチームを設置して対策に取り組むと共に、ロシュ・グループや社外の関連機関とも連携しています。

中外製薬の偽造医薬品対策の体制図