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中外製薬「7つの強み」

中外製薬は、「トップ製薬企業像」実現という目標に向けて取り組む姿を、わかりやすくステークホルダーの皆様に認識・理解していただくため、独自の価値の源泉として「中外製薬7つの強み」を特定し、さらにその強みを進化させることに取り組んでいます。

1.アンメットメディカルニーズを充足する製品力

抗体医薬品売上シェア1位(2016年):29.7%

がん領域国内売上シェア1位(2016年):20.8%

新薬創出加算品目売上構成比率(2016年):75%

*1 Copyright© 2017 Quintiles IMS. 出典: IMS医薬品市場統計2016年12月MATをもとに作成 無断複製・複写禁止 市場の範囲は中外製薬定義による

中外製薬は、国内のがん領域および抗体医薬品の売上シェアNo.1を誇っており、骨・関節、腎領域でも国内トップクラスの製品群を有しています。また、国産初の抗体医薬品を創製・開発した実績を背景に、独自の抗体改変技術を確立するなど、抗体医薬品分野を牽引しています。

また、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度*2において、数多くの加算品目を輩出するなど、その革新性は高く評価されています。

*2 革新的な新薬の創出や適応外薬等の開発を後押しする政策として、試行的に導入された制度

2.国内屈指のパイプライン

新製品発売・適応拡大数(2013-2016年):12プロジェクト

パイプラインプロジェクト数(2016年2月1日現在):39プロジェクト

国際共同治験参加数(2016年2月1日現在):21プロジェクト

開発中の医薬品候補群を示す「パイプライン」は、新薬誕生につながる価値の源泉であり、豊富な開発パイプラインを有することは大きな強みとなります。自社創製品とロシュからの導入品により、中外製薬のパイプラインは国内屈指の充実度を誇っており、アンメットメディカルニーズを満たす製品を継続的に創出する基盤となっています。

また、医薬品の価値をグローバルに広げるべく、「国際共同治験*3」への参加数も国内随一となっています。

*3 複数の国や地域で同時に行われる臨床試験のこと

3.ロシュ社との戦略的アライアンス体制

ロシュ社からの導入品目数(2013-2016年):11品目

ロシュ・グループとの共同開発プロジェクト数(2017年2月1日現在):32プロジェクト

バイオ医薬品のグローバル承認国数(2017年1月現在):115ヵ国

世界有数の製薬会社であるロシュ社との戦略的アライアンスにより、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤・ネットワークを活用することで中外製薬が創薬した医薬品を世界中の患者さんに届けることができます。さらに、ロシュ・グループとの協働によるグローバル開発(国際共同治験)の推進や個別化医療*4に基づく医薬品と診断薬の同時開発などを通じ、国内の開発・承認申請の先進事例を生み出しています。

*4 バイオマーカーや診断薬を用いて、効果が見込める患者さんに適切な薬剤を選択する医療

4.バイオをはじめとする独自の創薬技術

自社創製品数(2017年2月1日現在):13品目

Breakthrough Therapy 指定数:5

特許保有件数(出願中を含む)(2016年末現在):4,030件

中外製薬は、30年以上前からバイオ医薬品の研究開発に取り組み、独自の抗体技術を相次いで開発。低分子医薬品も含め、FDAから5つのBT(Breakthrough Therapy)指定を受けるなど、世界有数の創薬レベルを確立しています。現在世界115カ国で承認されている国産初の抗体医薬品を創製した経験を通じ、アカデミアとの共同研究も含め、抗体創製の知見を進化させ続けています。近年では、革新的な独自の抗体改変技術を相次いで開発し、論文投稿・学会発表に加え特許取得件数も増加しています。また、シンガポールに設立した子会社(中外ファーマボディ・リサーチ)において、抗体創製に特化した研究を行うなど、体制面でも強化が進んでいます。さらに、抗体改変技術・低分子に続く次世代のコア技術候補として、中分子技術*6を選択し、技術確立とプロジェクトの早期創出を目指しています。

*5 重篤または致命的な疾患や症状を治療する薬の開発および審査を促進することを目的に、2012年7月に米国食品医薬品局(FDA)にて導入された制度

*6 抗体や低分子では困難な細胞内にある分子のたんぱく質間の相互作用を阻害できるなど、今後大きく期待される技術

抗体医薬とともに

抗体医薬のメカニズムと中外製薬が開発した次世代抗体技術を映像でご紹介します。

5.パイオニアとしての個別化医療の知見

個別化医療に基づく開発プロジェクト比率(2017年2月1日現在):50%以上

個別化医療に基づく製品に対する長年の知見(提供期間):15年以上

個別化医療に基づく開発プロジェクト(2017年2月1日現在):22プロジェクト

中外製薬では、患者さんの細胞の分子・遺伝子情報に応じて一人ひとりに最適な治療計画を立てる個別化医療に積極的に取り組んでいます。高い治療効果や副作用の低減はもとより、効果が見込めない治療を回避できることから、医療経済性(医療費)の観点からも有益と考えられています。

中外製薬は、世界でトップシェアを誇るロシュ・グループの診断薬部門とも連携し、バイオマーカーを測定する診断薬と治療薬の同時開発・同時承認に向けて取り組み、個別化医療の普及にも寄与しています。

*7 バイオマーカーや診断薬を用いて、効果が見込める患者さんに適切な薬剤を選択する医療

6.安全性マネジメントの徹底

治験および市販後の安全性情報件数(2016年1-12月):約158,000件

RMPの積極的作成と運用(2017年2月現在):9製品

安全性に関する論文・学会発表数(2016年):19件

中外製薬は、医薬品の安全かつ適正な使用を推進する安全性マネジメントを徹底しています。がん領域や骨・関節領域の製品をはじめとする20,000例以上の全例調査と安全対策の経験から、グローバル水準の安全性情報の収集・評価・分析体制を確立しており、安全性評価に対する医療従事者の評価も国内トップクラスです。

また、前臨床試験、臨床試験段階から一貫して情報を収集・分析し、市販後のファーマコビジランス(医薬品安全性監視)活動の立案・実施・検証のサイクルの実現に向け、2012年から9品目において「医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)」の策定・運用を他社に先駆け実施しています。

7.医療提供活動への支援

契約に基づく市販後臨床研究数(うちICH-GCP準拠19件):27件(2017年1月末現在)

日本臨床試験学会認定GCPパスポート取得者数:141名(2017年1月末現在)

お客様からのお問合せ件数:60,213件

中外製薬は、がん専門MR(医薬情報担当者)をはじめとする高い専門性を有するMRが、治療や副作用マネジメントに関して科学的データに基づいた情報提供や治療提案を行うコンサルテーションに注力しています。また、患者さんの状態に合わせて医師を含めたさまざまな医療従事者が連携し、治療やケアにあたる「チーム医療」の推進や、近年特に重視されている「地域医療連携」の促進に向け、各種情報提供や勉強会を開催しており、医療従事者から高い評価や支持を得ています。

*8 研究の独立性と透明性を保証した独自の市販後臨床研究スキームのこと
*9 国際的に統一された臨床試験の実施基準である「ICH-GCP」 、臨床研究に関する倫理指針および日本の臨床試験の実施基準である「J-GCP」を十分に理解したと認定された者

「7つの強み」策定プロセス

強みを可視化

2009年から始まった「トップ製薬企業推進プロジェクト」にて、これまで中外製薬が築いてきた目に見えない強みを可視化。これらを「96の強み事例集」として社内で共有。

価値と優位性にて分析

2013年から始まった「対外広報戦略プロジェクト」にて、「96の強み事例集」をもとに社内外のインタビューを実施。「患者さんに対する価値」と「競合優位性」の観点から評価して「25のカテゴリー」を抽出。

「7つの強み」に集約

「25のカテゴリー」を外部からの評価分析などを通じて整理し、「7つの強み」に集約。コミュニケーションを図っていくうえでの基本メッセージと位置づけた。

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