統計解析担当者として、
臨床試験をデザインする。

もともと数学が好きで、大学時代に「統計学」の面白さに魅せられ、この領域に携われる仕事がしたいと考えていた尾崎。「就職活動では、統計解析の専門職として事業に関わることができ、常に専門性を磨き続ける機会もある製薬企業に注目しました。なかでも中外製薬は、数理統計学を研究していた大学院時代、学会等で統計職の社員の方をお見かけすることがたびたびあり、業界活動・研究活動にも力を入れている企業だという印象を持っていました。また、中外製薬では、大学院に通って博士号を取得されている方も多いと聞き、会社も奨励しているとのことで、ここなら私が理想とするキャリアを実現できるのではないかと思い入社を志望したのです。」

入社後、尾崎は臨床開発本部のバイオメトリクス部に配属となり、臨床試験の統計解析を主に担当することになった。「臨床試験は、薬剤の候補を人に投与して有効性や安全性を評価する重要な開発プロセスです。その薬剤候補の有効性や安全性を明らかにするためには、どのくらいの期間で候補薬剤を投与し、どのような被験者を対象に、どのようなデータの取得を目指して試験を実施すべきか、そして適切な統計手法は何かを検討し、臨床試験をデザインしていきます。さらに試験結果を解析し、臨床試験の報告書作成にあたって統計的な解釈を適切に与えていくとともに、当局への申請対応もしていく。まさに臨床開発の最初から最後まで、私たち統計解析担当者は一貫して関わっていきます。」

信念を持って、
開発中止も主張できるように。

中外製薬では、常時多くの医薬品開発プロジェクトが展開されている。それぞれのプロジェクトに、尾崎をはじめとする統計解析の専門家が「統計担当者」としてアサインされ、重要な役割を果たしていく。この領域は常に進化し続けている領域であり、そこに乗り遅れないようアンテナを張り、得られた知見を自分の仕事にどう反映させていくかを考えていくのが面白いという。その反面、臨床試験では必ずしも良い結果が出るとは限らない。試験の結果が悪ければ、開発を中止するという判断を下さなければならないこともあり、そこに統計解析担当者としての真価が問われると尾崎は考える。

「試験の結果が好ましくないとき、統計解析の専門家として『この薬剤候補には患者さんの治療につながるエビデンスはない』と自信を持って訴えられるようになりたいと思っています。そのためには、試験を正確にデザインし，評価に必要なデータを収集する必要があります。デザインの方向性がずれ、不要なデータばかりを取得して解析するような事態になれば、薬の本来のポテンシャルを見誤ってしまいますし、臨床試験に協力してくださった被験者の方々にも申し訳ない。何より、患者さんのために注ぐべきリソースが無駄になってしまう。そのことを強く意識しながら、私はこの仕事に取り組んでいます。」

会社の外で、
知的刺激を得られる機会も豊富。

入社前から期待していた通り、中外製薬では、自らの意思で専門性を磨く機会もたくさんあると尾崎はいう。現に、彼はいま会社から承認を得て、業務時間外に大学院に通って博士課程を修めている。「博士課程では、臨床統計学の一分野である生存時間解析の研究に取り組んでいます。興味のあるテーマに自らの意思で取り組んでいるため本当に楽しく、そこに自分のリソースを投じることをまったく苦に思わない。また、大学院に通う一方で、業界団体が主催している、臨床開発におけるデータサイエンスに関する活動にも参加しています。これは入社3年目に上司から『参加してみない？』とオファーをいただき、せっかくのチャンスだからと中外製薬を代表して活動に取り組んでいます。」

その団体の活動として開催されたシンポジウムは、医薬品開発上のデータサイエンスにおいて昨今のホットワードである「因果推論」をテーマに開催され、尾崎はそこで発表の機会を得るとともに、その発表資料がその団体のホームページ上で公開されている。「業界団体での活動に携わって自分の世界が大きく広がりましたし、また、そこで他の製薬企業の専門家と交流することができ、たいへん刺激になっています。」
中外製薬は、自分のような人間にとっては、知的好奇心を大いに満足させてくれる場だと語る尾崎。これからさらに統計解析に関する知識とスキルを高めて、必要とされるプロフェッショナルを目指していきたいと考えている。

※本記事の内容は取材当時のものです。