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PEOPLE

患者さんのために、
クオリティを大切にする
カルチャーを社内に
根づかせていく人。

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  • # 信頼性保証職

常盤 修平 Shuhei Tokiwa

信頼性保証ユニット クオリティ推進部
2019年入社

多くの方々と協力する「信頼性保証職」に興味。

大学時代は薬学部に在籍し、就職にあたっては病院薬剤師も考えていたという常盤。しかし、病院実習の現場で、いまだ薬では治らない病が存在していることを実感し、そうした状況を変えていく力になりたいと製薬企業を志望するようになった。なかでも中外製薬に注目したのは、高度な研究開発力を有し、ロシュとの戦略的なアライアンスによって今後大きな成長を見込めること。そして中外製薬が募集していた「信頼性保証職」に魅力を感じたからだ。「就職活動を進めていくなかで、最初は臨床開発を志向していろいろな企業を検討していたのですが、中外製薬が『信頼性保証』という専門職種を募集していることを知り、興味を覚えて調べてみたところ、自分に向いている仕事だと感じたのです。」

信頼性保証職は、医薬品の品質や有効性・安全性情報の信頼性を確保するために力をふるうポジションである。「中外製薬の会社説明会で、この信頼性保証職は社内のさまざまな部門の方と協力しながら業務を進めていく仕事だとうかがいました。多くの人と関わることで自分の世界が広がり、自分の影響力も大きくなる。とても面白そうな仕事だと魅力を感じて志望しました。」そして中外製薬の信頼性保証ユニットの一員となった常盤は、クオリティ推進部のグローバルQA戦略/推進グループに配属となった。

臨床開発のクオリティを
向上させる仕組みを創る。

常盤がいま担っている主なミッションは、臨床開発本部のオペレーションのクオリティを信頼性保証ユニット側から中外製薬のクオリティとして支援することだ。「臨床開発の現場では、患者さんへの治験や当局の承認申請など、医薬品を形にして世の中に送り出すために臨床試験が推進されています。このプロセスの信頼性を高めるために、たとえばSOP(標準作業手順書)を作成してミスなく業務を進められる環境を整備したり、プロセス上で被験者の安全性に関わるような事象が生じれば、根本的な原因を探って今後問題を起こさないためのアクションを起こしたりと、臨床開発のクオリティを向上させるための仕組みを創っていくことに奮闘しています。」このポジションを務めるためには、臨床開発に関わる幅広い知識が必要であり、常盤も入社以来その知識の習得に絶えず努めている。

さらに、医薬品の承認申請にあたって、当局が定めた基準に適合しているかどうかを当局が調査する適合性調査対応のマネジメントも担っており、そこではロシュ社と連携する機会も多い。「当社の医薬品開発はグローバルなスケールで治験を実施しています。ロシュ社の治験データをもとに国内で承認申請する時は、PMDAおよび中外側の意向を伝えて準備してもらわなければならない。承認申請の段階に入ると、定期的にロシュ社とやりとりして適合性調査を進めていきます。入社当時は英語が苦手でしたが、こうしたグローバルなミーティングにたびたび参加し、悪戦苦闘しながらコミュニケーションを図ることで、少しずつ英語力も磨かれました。」

デジタルも、
信頼性保証の強力な武器に。

いま中外製薬は、デジタル技術によって製薬ビジネスを革新していこうとしているが、常盤は信頼性保証の立場からそこにも関わっている。「デジタル人財育成のために社内で開催されている『中外デジタルアカデミー』に部を代表して参加し、データサイエンスに関する研修などを受けています。ここで得た知見をもとに、新しい仕事にも次々とチャレンジしています。また、昨今リアルワールドデータ(日常の実臨床の中で得られる患者さんの医療データ)が注目され、医薬品の開発に活用していこうという動きが強まっています。一方で、こうしたビッグデータの信頼性をどう評価するのかが課題となっており、その方法を検討するタスクチームのリーダーを任されています。」このように、若いうちから様々な機会に触れ、大きく成長できる環境があるのも中外製薬の特徴だと常盤は言う。

さらに、ユニット内や協業する他部門の業務品質向上のためのRPA(ソフトウェアロボットによる業務自動化)の企画導入も進めている。信頼性保証に貢献する取り組みであれば、自分のアイデアを実現できるチャンスに溢れており、それが社内に大きな影響を与えて、業務のあり方をより良く変えていく。結果として多くの社員から感謝や評価をもらえることも、常盤のモチベーションにつながっている。そんな彼がこれから目指しているのは、クオリティを重視するカルチャーを社内にいっそう醸成していくことだ。「開発業務のクオリティを日常的に意識することで、不用な問題が回避されて医薬品開発のスピードがアップし、いち早く患者さんに薬が届くことになる。その本質を常に心に留め、信頼性保証を究めていきたいと思っています。」

※本記事の内容は取材当時のものです。

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