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PEOPLE

前例のない「品質保証」に挑み、
未来の医療を形にしていく人。

  • # キャリア
  • # 開発
  • # 信頼性保証職

加藤 希理子 Kiriko Kato

信頼性保証ユニット 品質保証部
2017年入社

  • 学生時代

    大学院工学研究科に在籍し、生体材料の研究に取り組む。

  • 1年目

    外資系医療機器メーカーの日本法人に入社。整形外科用デバイスの品質保証・安全管理を担当。

  • 5年目

    中外製薬に転職。PQS(医薬品品質システム)の運用、および新規医療機器ビジネスの品質保証体制の構築に従事。

  • 8年目~現在

    中外製薬がロシュ社に導出する、がん領域の医薬品のQPL(クオリティプロダクトリーダー)を担当。

中外製薬の品質保証に、
感銘を受けた。

大学院ではポリ乳酸による生体材料の研究に取り組み、卒業後、外資系の医療機器メーカーに入社した加藤。「その外資系メーカーではポリ乳酸を用いたインプラントを開発しており、そこに自分の知見が生かせると考えて入社を決めました。入社後は国内で販売する製品の品質保証を担っていましたが、開発は米国本社で行われており、日本のユーザーの声をなかなか反映できない状況でした。そこに歯がゆさを感じるようになり、自社工場を持ち、製品のライフサイクルにEnd to Endで関われる企業に身を置きたいと転職を考えるようになったのです」。そんな彼女が転職先として注目したのが中外製薬だった。当社に惹かれたのは、品質保証に携わる彼女ならではの視点からだった。

「仕事柄、PMDA(医薬品医療機器総合機構)のHPに掲載されている製品のリコール情報をよくチェックするのですが、そこで中外製薬が『キャップが開けづらい』という理由で製品を回収することが告知されていたのです。医薬品の品質や有効性、安全性の問題ではなく、ユーザビリティの観点から回収の判断をする考え方に興味を持ちました」。そして面接の場でも、中外製薬の品質保証の考え方に強く共感したという。「品質保証部長との面談でしたが、『品質保証は患者さん第一で科学的に判断できる人間が担うべき。決してビジネス優先であってはいけない』とおっしゃっていて、ここならあるべき品質保証を究められそうだと入社を志望したのです」。

日本の医療に、
新たなルールを作る。

前職で加藤が手がけていたのは、整形外科領域における医療機器の品質保証。一方、中外製薬では医薬品そのものの品質保証を担うことになる。彼女にとっては未知のチャレンジで、当初は期待とともに不安もあったという。「最初にアサインされたのは、PQS(医薬品品質システム)に関わるプロジェクト。中外製薬とロシュ社のPQSを統合し、効率的に運用していくことがミッションでした。PQSを社内に浸透させていく上では、製薬本部や信頼性保証ユニット内など他部門の方々との連携が必須であり、そこで医薬品の作り方や求められる品質保証への理解を深めることができました」。中外製薬に入社して真っ先に感じたのは、社員の人柄の良さだという。一を聞けば十返してくれるような、仲間に対して手厚く暖かいメンバーばかり。こうした風土も、中外製薬での加藤の活躍を後押ししてくれた。

一方、PQSの運用とともに加藤が関わることになったもう一つのテーマが、新規ビジネスの立ち上げだった。ロシュグループの米国ファンデーションメディシン社(FMI)が開発した「遺伝子変異解析プログラム」を新たに日本で展開するにあたって、その品質保証体制の構築が彼女に託されたのだ。「これは医療用のソフトウェアであり、私自身にとっても、また中外製薬にとっても過去に扱った前例のない製品でした。そもそも国内ではまだ法整備が追いついておらず、診断薬なのか、医療機器なのかも定かではなかった。省令や通知を読み込んで私たちなりに解釈を図り、その考えをもとに厚生労働省やPMDAに出向いて折衝を重ね、結果として医療機器として承認されることに。道なき土地を切り拓いていく感覚で大変でしたが、当局とともに日本の医療業界に新たなルールを作っていくチャレンジであり、承認された時はとても大きなやりがいを覚えました」。

前途には、
新しいチャレンジしかない。

そして3年目から、中外製薬がロシュ社に導出している、がん領域の医薬品のQPL(クオリティプロダクトリーダー)を加藤は務めている。この医薬品は、アメリカやドイツ、ベルギーなどにある外部のCMO(医薬品製造受託機関)に製造を委託している。それぞれのCMOの品質保証を担当しているスタッフから情報を吸い上げ、各製造所で抱える問題を集約して管理し、ロシュ側と協議しながら解決を図っていくことが彼女の役割だ。「入社3年目で、グローバルと連携してひとつのプロダクトの品質保証のリーダーを務めるという、責任あるポジションを任されました。中外製薬が要求する品質保証のレベルは高く、私たちの考え方を外部のCMOに認めていただくのに苦労することもありますが、ハードルを乗り越えて品質がいっそう向上し、優れた医薬品が日々患者さんのもとに届けられていく。その当たり前の状況をかなえていくことに、私は品質保証担当者としてモチベーションを覚えています」。

品質保証業務は、法規を守る体制を作って運用することが使命だと捉えられがちだが、中外製薬はただ法規をクリアすればいいという思想ではない。どの部署においても、品質をさらに高めるためには何をするべきなのか、その本質から考えて行動する文化が根づいている。こうした環境で力を振るえることを、加藤はとても幸福に感じている。そして、これから続々と現れる新たなモダリティにも関わっていきたいと意気込む。「現在は低分子医薬品を主に扱っていますが、今後はバイオ医薬品の品質保証も経験したいと思っています。さらに、再生医療やゲノム医療などの実現にあたって、求められる品質保証の体制を確立していきたい。中外製薬は『前例がない』という弁解が許されない会社なので(笑)、新しいことに次々と挑戦して医療の進歩に貢献できればと思っています」。

※本記事の内容は取材当時のものです。

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