中外製薬

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各位

2017年05月23日

Actemra/RoActemra、
巨細胞性動脈炎(GCA)に対してFDAより承認を取得

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF. ホフマン・ラ・ロシュ社が5月23日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-05-23.htmをご覧ください。

ロシュ社は本日、Actemra/RoActemra(tocilizumab)が巨細胞性動脈炎(GCA:giant cell arteritis)の治療に対する承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得したことを発表しました。Actemra/RoActemraは、FDAにより承認された初めてのGCAに対する治療薬となります。また、今回の承認は2010年に米国におけるActemra/RoActemraの発売開始以来、FDAから承認された6つ目の適応症となります。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は「今日のFDAの決定により、GCAの患者さんはFDAによって承認された治療法を初めて受けることができるようになります」と述べるとともに、「50年以上の間にGCAに対して新たな治療法が存在しなかったため、今回の承認はGCAの患者さんおよび医師にとって転換的な出来事となりうるでしょう。特に興味深いのは、Actemra/RoActemraがGCAで有効性のエビデンスを示す最初の非ステロイド療法であるということです」と語っています。

今回の承認は、GCAの患者さんにおいてActemra/RoActemraを評価した第III相臨床試験「GiACTA試験」での良好な成績に基づいています。Actemra/RoActemra群(最初の6カ月間はステロイド投与)は、26週のステロイド単独漸減投与群と比較して、統計学的に有意な持続的寛解(52週解析時)が得られています。
※(Actemra/RoActemra 週1回投与群;56%、同2週に1回投与群;53.1%、ステロイド単独投与群;14%)

【概要】

  • Actemra/RoActemraは、失明・大動脈瘤・発作を起こしうるGCAに対するFDAから承認された初めての治療薬です。
  • Actemra/RoActemraは、GCAを適応症としてFDAから画期的治療薬の指定および優先審査の指定を受けていました。
  • 今回の承認は、2010年に米国におけるActemra/RoActemraの発売開始以来、FDAから承認された6つ目の適応症となります。

GiACTA試験について
GCAに対する新たな治療薬としてActemra/RoActemraの有効性と安全性を検証した無作為化二重盲検第III相国際共同試験です。GCAに対してこれまでに実施された臨床試験では最大規模で、かつ盲検、複数の投与量および投与期間のステロイドレジメンを採用した初めての臨床試験です。本試験は14カ国、76施設において251人の患者さんを対象に実施された多施設共同試験です。本試験の主要および副次的評価項目は52週時に評価されました。

巨細胞性動脈炎(GCA)について
巨細胞性動脈炎は、大型血管炎に属する自己免疫疾患の一つであり、側頭動脈を中心とし、主に大動脈とその分枝に肉芽腫性の血管炎が見られる疾患です。初発症状としては、頭部の疼痛、発熱などの全身症状、視力障害などが多く認められています。欧米に患者数が多く、50歳以上の女性に好発すると言われています1)。なお、血管炎は炎症を起こす血管サイズにより、大型、中型、小型の3つの血管炎に分類されます2)。大型血管炎には、巨細胞性動脈炎のほか、国内に患者数が多く、若年女性に好発する高安動脈炎があります。

Actemra®/RoActemra®について

  • 日本での皮下注製剤の販売名は「アクテムラ®皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクター」で、現在承認されている効能・効果は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」です。
  • 2016年11月30日に、「大型血管炎」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行っています。

参考文献
1. Lawrence C, et al. Arthritis & Rheum 1998; 41: 778-99
2. Jennet JC, et al. Arthritis & Rheum 2013; 65: 1-11

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部
報道関係者の皆様
メディアリレーションズグループ
Tel:03-3273-0881
mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
投資家の皆様
インベスターリレーションズグループ
Tel:03-3273-0554
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