中外製薬

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各位

2017年02月27日

ALK阻害剤「アレセンサ®」の台湾での承認取得について

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役会長 CEO:永山 治)は、当社の100%子会社である台湾中外製薬股份有限公司(本社:台北市、董事長:斉藤 好正)がALK阻害剤「アレセンサ®」について台湾衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)より、「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)」に対する承認を取得したことをお知らせいたします。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット長の伊東 康は、「この度の台湾FDAによるアレセンサの承認は、本疾患と闘われている台湾の患者さんに福音をもたらすと確信しています」と述べるとともに、「中外製薬が創製したアレセンサがALK陽性NSCLCの治療に貢献できることを嬉しく思います」と語っています。

台湾承認の基となった第I/II相臨床試験の概要は以下のとおりです。

・NP28761試験は、クリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性NSCLC患者さん87名を対象とし、アレセンサの有効性と安全性を検討する北米で実施されたシングルアームオープンラベル多施設共同第I/II相臨床試験です(2016年1月22日:データカットオフ)。

・NP28673試験は、クリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性NSCLC患者さん138名を対象とし、アレセンサの有効性と安全性を検討したグローバルで実施されたシングルアームオープンラベル多施設共同第I/II相臨床試験です(2016年2月1日:データカットオフ)。

・いずれの試験も、患者さんはアレセンサを1回600mg 1日2回、経口投与されました。また、主要評価項目は独立評価委員会(IRC)判定による奏効率(ORR)でした(RECIST基準)。主な副次的評価項目は、奏効期間(DOR)、安全性でした。

・有効性のパラメーター

  NP28761試験(N=87) NP28673試験(N=138)
IRC判定 治験参加医師判定 IRC判定 治験参加医師判定
ORR(%)
(95%信頼区間)
42.5
(32.0-53.6)
52.9
(41.9-63.7)
44.9
(36.5-53.6)
51.4
(42.0-60.0)
DOR中央値(月)
(95%信頼区間)
14.9
(7.5-NE)
13.3
(8.8-18.2)
15.2
(11.2-24.9)
13.7
(11.0-20.3)

・アレセンサの安全性プロファイルは、これまでに行われた臨床試験の成績と一致していました。

・一般的なGrade 3以上の有害事象は血中CPK上昇5%、ALT上昇4.8%、AST上昇3.6%、呼吸困難3.6%でした。

アレセンサは、中外製薬が創製したALK選択性が高い経口のALK阻害剤です。NSCLCの約5%でALK融合遺伝子の発現が報告されています1)。この融合遺伝子が発現している細胞は恒常的にALKチロシンキナーゼ活性が上昇しており細胞増殖が制御されず、細胞が腫瘍化していると考えられています2, 3)。アレセンサは、このチロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することにより腫瘍細胞の増殖を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を発揮します4)。さらに、アレセンサは、薬剤を脳から能動的に排出するポンプである血液脳関門で認識されません。このため、アレセンサは中枢神経系において活性があり、脳転移に対しても有効性が確認されています。

現在、アレセンサは米国、クウェート、イスラエル、香港、カナダ、韓国、スイス、欧州および台湾にて「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の進行(転移性)非小細胞肺癌」を効能・効果とした承認を取得しています。

国内では「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果、販売名「アレセンサ®カプセル150mg」として、中外製薬が販売しています。

1) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK遺伝子検査の手引き
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部
報道関係者の皆様
メディアリレーションズグループ
Tel:03-3273-0881
mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
投資家の皆様
インベスターリレーションズグループ
Tel:03-3273-0554
mailto: ir@chugai-pharm.co.jp
 

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