中外製薬

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各位

2017年12月25日

FDAは特定のタイプの早期乳癌に対する
Perjeta併用レジメンによる術後補助化学療法を承認

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF. ホフマン・ラ・ロシュ社が12月21日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-12-21b.htmをご覧ください。

ロシュ社は12月21日、再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌に対してPerjeta、Herceptinと化学療法を併用(Perjeta併用レジメン)する術後補助化学療法について、米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。患者さんは、Perjeta併用レジメンによる術後補助化学療法を1年間(最大18サイクル)受けることになります。FDAは、HER2陽性の局所進行炎症性または早期乳癌(直径2センチメートル以上、またはリンパ節転移陽性)に対する術前化学療法について、条件付き承認としていたPerjeta併用レジメンを完全承認に変更しました。術前補助化学療法としてPerjeta併用レジメンを受けている患者さんは、術後もPerjetaとHerceptinによる治療を継続し1年間の治療を行うことになります。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「早い段階から乳癌を治療する目的は、治癒の可能性を患者さんに提供することです。我々は治療の進歩によりこの目標に近付きつつありますが、未だ多くの患者さんで再発や転移が起こることがあります」と述べるとともに、「本日のPerjetaの承認は、再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌の患者さんが、再発の危険性を減らす可能性をもつ有用な新たな治療選択肢を手にすることにつながります」と語っています。

この度、FDAが承認した再発のリスクの高いHER2陽性早期乳癌に対するPerjeta併用レジメンを用いた術後補助化学療法は、第III相臨床試験であるAPHINITY試験(N=4,805)の成績に基づいています。フォローアップ期間中央値45.4カ月時点での主要な解析結果は以下の通りです。

・試験集団全体において、Perjeta、Herceptinおよび化学療法の併用レジメンはHerceptinと化学療法の併用レジメンに対し、浸潤性乳癌の再発または死亡リスクを18%、統計学的に有意に低下させました(ハザード比:0.82、95%信頼区間:0.67-1.00、p=0.047)。

・再発リスクの高い患者さんにはリンパ節転移陽性やホルモンレセプター陰性乳癌などが含まれます。サブグループ解析の結果は以下のとおりです。
- リンパ節転移陽性群(ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.62-0.96、N=3,005)
- ホルモンレセプター陰性群(ハザード比:0.76、95%信頼区間:0.56-1.04、N=1,722)
- ホルモンレセプター陽性群(ハザード比:0.86、95%信頼区間:0.66-1.13、N=3,082)
- リンパ節転移陰性群(ハザード比:1.13、95%信頼区間:0.68-1.86、N=1,799)

Perjeta併用レジメンで最もよく見られたGrade 3-4の有害事象は、白血球数の低下(発熱性および非発熱性)、下痢、好中球減少、赤血球数減少、疲労感、および口腔粘膜疾患でした。また、最も一般的な副作用は、下痢、悪心、脱毛、疲労、神経損傷、および嘔吐です。

【Perjeta(pertuzumab)について】

・日本での効能・効果は「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」、販売名は「パージェタ®点滴静注420mg/14mL」です。

・国内では、HER2陽性乳癌(アジュバント)を対象とした第III相国際共同治験、およびHER2陽性胃癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部
報道関係者の皆様
メディアリレーションズグループ
Tel:03-3273-0881
mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
投資家の皆様
インベスターリレーションズグループ
Tel:03-3273-0554
mailto: ir@chugai-pharm.co.jp

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