中外製薬

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各位

2017年10月03日

FDAはHER2陽性早期乳癌患者さんに対するロシュ社の
Perjeta(pertuzumab)併用レジメンを優先審査品目に指定

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF. ホフマン・ラ・ロシュ社が9月29日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-09-29.htmをご覧ください。

ロシュ社は9月29日、HER2陽性早期乳癌患者さんに対するPerjeta(pertuzumab)、Herceptin(trastuzumab)と化学療法を併用(Perjeta併用レジメン)する術後補助化学療法について、米国食品医薬品局(FDA)が追加の生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定したことを発表しました。FDAは、2018年1月28日までに承認の可否を判断する予定です。今回のsBLAは、第III相臨床試験であるAPHINITY試験の成績に基づいています。FDAの優先審査指定は、疾患の治療ならびに予防または診断の有用性について、その薬剤が明確な優位性をもたらす可能性があると認められた場合に付与されます。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「HER2陽性早期乳癌患者さんにおいて、Perjeta併用レジメンを用いる術後補助化学療法が優先審査品目に指定されたことを嬉しく思います」と述べるとともに、「早期乳癌の治療目的は患者さんに治癒をもたらすことです。早期乳癌に対する治療は進歩していますが、現在の標準治療では再発が認められる患者さんもいらっしゃいます」と語っています。

APHINITY試験について
APHINITY試験(Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11)は手術を受けた早期乳癌患者さん4,805名を対象に、Perjeta、Herceptinおよび化学療法併用と、Herceptinおよび化学療法併用の術後補助化学療法について有効性と安全性について検討した、ランダム化二重盲検プラセボ対照二群間比較の国際共同第III相臨床試験です。APHINITY試験の主要評価項目は、術後補助化学療法後にいずれかの部位での浸潤性乳癌の再発または理由の如何を問わず死亡を認めない、生存時間として定義される浸潤病変の無い生存期間(iDFS)でした。副次的評価項目は、心機能および全般的な安全性、全生存期間、無病生存期間および健康に関連するQOLでした。

【Perjeta(pertuzumab)について】

・日本での効能・効果は「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」、販売名は「パージェタ®点滴静注420mg/14mL」です。

・国内では、HER2陽性乳癌(アジュバント)を対象とした第III相国際共同治験、およびHER2陽性胃癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部
報道関係者の皆様
メディアリレーションズグループ
Tel:03-3273-0881
mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
投資家の皆様
インベスターリレーションズグループ
Tel:03-3273-0554
mailto: ir@chugai-pharm.co.jp

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