中外製薬

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各位

2017年07月10日

エミシズマブ、インヒビター保有の血友病Aにおける
第III相国際共同治験成績が
The New England Journal of Medicine電子版に掲載

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役会長 CEO:永山 治)は、開発中のバイスペシフィック抗体エミシズマブ(ACE910)に関し、青年期/成人のインヒビター保有の血友病A患者さん(12歳以上)に対する第III相国際共同治験であるHAVEN 1試験(NCT02622321)の結果が、本日、The New England Journal of Medicine(NEJM)電子版に掲載されましたので、お知らせいたします。本試験成績および小児のインヒビター保有の血友病A患者さんに対する第III相国際共同治験であるHAVEN 2試験(NCT02795767)の中間解析結果は、ドイツ・ベルリンで開催中の第26回国際血栓止血学会(ISTH:International Society on Thrombosis and Haemostasis)にて本日発表されます。

代表取締役社長 最高執行責任者の小坂 達朗は、「HAVEN 1試験は、エミシズマブの最初の第III相臨床試験です。今回の成績は、今後の承認申請のベースとなる非常に重要なものです」と述べるとともに、「小児を対象とするHAVEN 2試験の中間解析においても、エミシズマブの有用性が確認されており、中外製薬は、日常生活に深刻な影響を及ぼしうるこの疾患に対し、新たな治療選択肢を一日も早く患者さんにお届けできるよう、今後も全力で取り組んで行きます」と語っています。

中外製薬は、HAVEN 1試験の成績およびHAVEN 2試験の中間解析結果に基づき、インヒビター保有血友病Aに対するエミシズマブの承認申請を準備中です。これらのデータは、F. Hoffmann-La Roche Ltd.(ロシュ社)により、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に対し承認申請資料として提出済みです。なお、エミシズマブは、米国において2015年9月に「12歳以上で血液凝固第VIII因子のインヒビターを保有する血友病A患者さんに対する予防投与療法」として、画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部
報道関係者の皆様
メディアリレーションズグループ
Tel:03-3273-0881
mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
投資家の皆様
インベスターリレーションズグループ
Tel:03-3273-0554
mailto: ir@chugai-pharm.co.jp

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