中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2021年03月11日

重症新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎患者を対象としたアクテムラとレムデシビル併用の第III相REMDACTA試験の最新情報について

  • アクテムラとレムデシビルとの併用のREMDACTA試験は、レムデシビル単独と比較して、主要評価項目である重症新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎患者の退院までの期間の改善、および主要な副次評価項目は未達
  • REMDACTA試験の結果は査読付き医学雑誌に提出予定

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役会長 CEO:小坂 達朗)は、アクテムラ®(トシリズマブ)とレムデシビルの併用をプラセボとレムデシビルの併用と比較する多施設共同無作為化二重盲検国際共同第III相REMDACTA試験において、主要評価項目を達成しなかったことをお知らせします。主要評価項目は、標準的な医療措置を受けている重症新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に伴う肺炎(COVID-19肺炎)による入院患者における、28日時点の退院までの期間の改善です。REMDACTA試験におけるアクテムラに対する新たな安全性のシグナルは認められませんでした。

 代表取締役社長 COOの奥田 修は、「グローバルでCOVID-19の感染拡大がとどまらない中、試験の主要な評価項目を達成できなかったことを大変残念に思います。本REMDACTA試験の結果も含め、COVID-19肺炎に対するアクテムラの複数の臨床試験から得られたデータを詳細に解析し、本疾患に対するアクテムラの総合的なリスクベネフィット評価をさらに進めていきます」と語っています。

 本試験では、死亡の可能性、人工呼吸器の使用または死亡まで進行する可能性、臨床状態等の主要な副次評価項目も未達でした。REMDACTA試験の結果は今年中に査読付き医学雑誌に提出する予定です。

 中外製薬はロシュと協働し、引き続きJ-COVACTA試験、REMDACTA試験、COVACTA試験、EMPACTA試験、およびCOVID-19肺炎に対するアクテムラの他の試験成績を評価していきます。COVACTA試験は主要評価項目が未達でしたが、EMPACTA試験は主要評価項目を達成しました。両試験の結果はNew England Journal of Medicineに掲載されています。J-COVACTA試験の結果は2021年2月に発表しています。

 現在、アクテムラはいずれの国においてもCOVID-19肺炎に対し承認されていません。

 抗ウイルス薬レムデシビルはギリアド・サイエンシズ社によって創製・開発され、約50カ国でCOVID-19に対する治療薬として承認または一時的な使用が認められています。

【参考情報】
・J-COVACTA試験
新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎を対象としたアクテムラの国内第III相臨床試験結果について(2021年2月9日発表プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20210209150000_1078.html

・COVACTA試験
COVID-19
関連肺炎による重症入院患者を対象としたアクテムラの第III相COVACTA試験の最新情報について(2020年7月29日発表プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200729151500_1006.html

・EMPACTA試験
第III相EMPACTA試験で、COVID-19関連肺炎による入院患者において、アクテムラが人工呼吸器が必要となる可能性を低下させる(2020年9月25日発表プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200925153001_1025.html

REMDACTA試験について
 REMDACTA試験(NCT04409262)は、標準的な医療措置を受けている重症COVID-19肺炎による入院患者を対象とし、アクテムラとレムデシビルとの併用療法の有効性および安全性を、プラセボとレムデシビルとの併用と比較し評価する、2群比較多施設共同無作為化二重盲検第III相国際共同臨床試験です。レムデシビルは、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の複製を停止させる働きを持つ抗ウイルス薬です。REMDACTA試験は、ロシュ社とギリアド・サイエンシズ社と共同で実施されています。より信頼性の高いデータ得るために、症例数は450名から650名に増加しています。本試験の主要評価項目は、28日時点の退院までの期間の改善です。主要な副次評価項目には、死亡の可能性、人工呼吸器の使用または死亡まで進行する可能性、臨床状態が含まれます。臨床状態は、集中治療、人工呼吸器および酸素投与の必要性に基づき、7カテゴリ順序尺度を用いて評価します。患者は無作為化後60日間追跡されます。

アクテムラについて
 アクテムラは、炎症性サイトカインの一種であるIL-6の作用を阻害する働きを持つ、中外製薬創製の国産初の抗体医薬品です。国内では2005年6月に販売を開始し、点滴静注用製剤では関節リウマチをはじめ6つの適応症(キャッスルマン病、関節リウマチ、全身型若年性特発性関節炎(sJIA)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(pJIA)、腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群、成人スチル病)、皮下注製剤では3つの適応症(関節リウマチ、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎)で承認を取得しています。現在、世界110カ国以上で承認されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

  • 報道関係者の皆様
  • メディアリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0881
  • mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
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  • Tel:03-3273-0554
  • mailto: ir@chugai-pharm.co.jp
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