中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2021年02月09日

新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎を対象としたアクテムラの国内第III相臨床試験結果について

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役会長 CEO:小坂 達朗)は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ®点滴静注用80mg、同200mg、同400mg」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)](以下、アクテムラ)について、新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎(以下、COVID-19肺炎)を対象とした国内第III相臨床試験であるJ-COVACTA試験の結果をお知らせいたします。

 アクテムラ投与開始後28日時点において、本試験に参加しアクテムラ治療を受けた48例のうち、35例(72.9%)が退院又は退院待機状態に至り、5例(10.4%)が死亡しました。また、投与開始後28日時点の7カテゴリ順序尺度が投与開始時と比較して1段階以上改善した患者は39例(81.3%)、1段階以上悪化した患者は6例(12.5%)でした。またアクテムラの安全性はこれまでに認められている安全性プロファイルと同様で、新たな安全性上の所見は示されませんでした。今後、本試験の更なる詳細な解析を予定しており、試験成績は今後の医学系学会で発表予定です。

 J-COVACTA試験は、重症COVID-19肺炎の入院患者を対象とするアクテムラと標準的な医療措置併用時の有効性と安全性を評価する単群国内第III相臨床試験です。主要評価項目は、投与開始28日時点の7カテゴリ順序尺度を用いて評価した臨床状態で、順序尺度は1(退院又は退院待機状態)から7(死亡)の範囲で、ECMOや人工呼吸器、および酸素投与の必要性等に基づき定められます。主な副次評価項目は、臨床状態の改善までの期間および退院または退院準備状態までの期間などです。本試験は、2020年4月8日に治験届を提出し、同年5月から10月までに計49名の患者が登録されました。

 現在、アクテムラはいずれの国においてもCOVID-19肺炎に対し承認されていません。海外では、ロシュ社が重症COVID-19肺炎の入院患者を対象としたレムデシビル併用の第III相臨床試験であるREMDACTA試験を含む複数の臨床試験を実施中です。これまで、重症COVID-19肺炎の入院患者を対象とした第III相臨床試験であるCOVACTA試験の結果を2020年7月に、COVID-19肺炎の入院患者を対象とした第III相臨床試験であるEMPACTA試験の結果を同年9月に発表しています。

 本試験およびREMDACTA試験をはじめとする海外試験の結果を踏まえ、今後アクテムラのCOVID-19肺炎に対する承認申請について当局と協議する予定です。

【参考情報】
ロシュ社、重症COVID-19肺炎による入院患者を対象にActemra/RoActemraとレムデシビル併用の第III相臨床試験を開始(2020年5月28日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200528150001_986.html

COVID-19関連肺炎による重症入院患者を対象としたアクテムラの第III相COVACTA試験の最新情報について(2020年7月29日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200729151500_1006.html

第III相EMPACTA試験で、COVID-19関連肺炎による入院患者において、アクテムラが人工呼吸器が必要となる可能性を低下させる(2020年9月25日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200925153001_1025.html

アクテムラについて
 アクテムラは、炎症性サイトカインの一種であるIL-6の作用を阻害する働きを持つ、当社創製の国産初の抗体医薬品です。国内では2005年6月に販売を開始し、点滴静注製剤では関節リウマチをはじめ6つの適応症(キャッスルマン病、関節リウマチ、全身型若年性特発性関節炎(sJIA)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(pJIA)、腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群、成人スチル病)、皮下注製剤では3つの適応症(関節リウマチ、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎)で承認を取得しています。現在、世界110カ国以上で承認されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

  • 報道関係者の皆様
  • メディアリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0881
  • mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
  • 投資家の皆様
  • インベスターリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0554
  • mailto: ir@chugai-pharm.co.jp
  • シェア(別ウィンドウで開く)
  • ツイート(別ウィンドウで開く)
  • Lineで送る(別ウィンドウで開く)
  • メールする(メールソフトを起動します)
トップに戻る