臨床試験データの共有

臨床試験データの共有に関するポリシー

中外製薬は、臨床試験情報を公開し、臨床試験データを適切な方法で共有することは、臨床試験の透明性を向上させ、社会的な信頼を確保する上で重要であると考えています。
また、研究者との臨床試験データの共有は、研究者による最新の科学に基づいた分析を可能とし、当該医薬品及びその対象疾患への知見を広め、引いては、患者さんの利益や医療の向上に貢献するものと考えています。
このような観点から、中外製薬は、「責任あるデータ共有の原則(欧州製薬団体連合会/米国研究製薬工業協会):principles for responsible clinical trial data sharing (EFPIA /PhRMA)」(2013年7月18日付)に沿って、また、各国の法令や業界指針を遵守した上で、臨床試験情報の公開と臨床試験データの共有を行います。

臨床試験データの公開と開示に関する問合せ

臨床試験計画及び臨床試験結果の公開

中外製薬は、患者さんを対象とした臨床試験計画(原則として、観察研究試験計画は除く)の概要を中外製薬のウェブサイト及び臨床試験情報登録サイトに公開します。
また、承認された医薬品については、臨床試験計画を公開した試験結果の概要を、結果を問わず、中外製薬のウェブサイト及び臨床試験情報登録サイトに公開します。

臨床試験データの共有

  1. 中外製薬は、社外の研究者と患者さんを対象とした臨床試験データを共有します。第三者の専門委員会が研究者の資格、研究目的、研究計画書の内容を審査し、それらが妥当であると判断された場合、研究者と臨床試験データ共有に関する合意書を締結後、臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。対象は、2014年1月1日(「責任あるデータ共有の原則」の施行日)以降に承認された医薬品に関する臨床試験データ(日米欧で実施した臨床試験で、国際共同臨床試験を含む)とします。ただし、患者さんを特定するリスクがあると判断した場合には共有しません。
  2. ロシュ社との共同開発品の臨床試験データについては、ロシュ社と共有することができます。(https://www.roche.com/
  3. その他の共同開発品の臨床試験データについては、共同開発会社の同意が得られた場合に限り共有します。

臨床試験データの研究者への開示(開示用外部サイト)

臨床試験結果報告書の開示

中外製薬は、社外の研究者等に臨床試験結果報告書へアクセスできる環境を提供します。対象は、2014年1月1日以降に承認された医薬品に関する臨床試験結果報告書とします。ただし、患者さんを特定するリスクがあると判断した場合には開示しません。

臨床試験結果報告書の開示の申し込み

臨床試験結果の公表

中外製薬は、患者さんを対象とした臨床試験(開発が中止された医薬品に関する臨床試験を含む)について、医学的に重要と判断した臨床試験結果について、学術論文等で公表します。

2018年7月

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各種ガイドライン

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