• がん免疫療法として初めて、肝細胞がんの治療において有効性を示した併用療法
• 全身薬物療法を受けていない切除不能な肝細胞がん患者さんを対象に実施された第III相臨床試験であるIMbrave150試験の成績に基づき申請

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：小坂 達朗）は抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク^®点滴静注1200 mg」［一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）］および抗悪性腫瘍剤／抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン^®点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」［一般名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）］について、切除不能な進行・再発の肝細胞がん（HCC: hepatocellular carcinoma）に対する承認申請を、本日、厚生労働省に行いましたので、お知らせいたします。

　上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「テセントリクとアバスチンの併用療法は、がん免疫療法として初めてHCCの治療において有効性を示し、患者さんの転帰の改善が期待できる治療です」と述べるとともに、「予後不良かつ治療選択肢の限られた疾患に対する新たな治療法として、患者さんに1日でも早くお届けできるよう、承認取得に向け取り組んでまいります」と語っています。

　今回の承認申請は、全身薬物療法を受けていない切除不能なHCC患者さんを対象に実施された第III相臨床試験IMbrave150試験の成績に基づいています。本併用療法については、米国および欧州においても承認申請を行っています。米国では2020年1月に米国食品医薬品局より申請が受理され、また、Real-Time Oncology Reviewパイロットプログラムに指定されており、早期の承認に向けた効率的な審査プロセスにて承認の可否が検討されることになります。

【参考情報】
ロシュ社は、肝細胞がん患者さんにおける全生存期間の延長を示したテセントリクとアバスチンの併用療法のピボタル試験成績を発表（2019年11月25日発表プレスリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20191125160000_918.html

テセントリクとアバスチンの併用療法は、切除不能な肝細胞がん患者さんの初回治療における全生存期間および無増悪生存期間を延長（2019年10月21日発表プレスリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20191021171500_903.html

　オンコロジー領域のリーディング企業である中外製薬は、テセントリクとアバスチンの併用療法が新たな治療選択肢の一つとなり、患者さんと医療従事者の皆さんに貢献できるよう、取り組んでまいります。

IMbrave150試験について
　IMbrave150試験は全身薬物療法を受けていない切除不能なHCC患者さんを対象とした多施設共同オープンラベルのランダム化第III相臨床試験です。本試験では、501名の患者さんが2:1の比で、テセントリクおよびアバスチン併用群とソラフェニブ単剤群のそれぞれに割り付けられました。両群ともに薬剤の投与は、主治医判定により病勢進行または忍容できない毒性の出現のいずれかまで継続されます。主要評価項目は全生存期間（OS: overall survival）とRECIST v1.1に基づく中央判定による無増悪生存期間（PFS: progression-free survival）です。副次評価項目は、奏効率（ORR: objective response rate）、病勢進行までの期間（TTP: time to progression）および奏効期間（DoR: duration of response）のほか、患者報告アウトカム、安全性および薬物動態です。

肝細胞がんについて
　肝細胞がん（HCC）は肝臓がんの90％以上を占めており、予後不良かつ治療選択肢が限られているため、世界でのがんによる死亡の主な原因となります^{1, 2}。国内では、毎年約4万人が肝臓がんと診断され、死亡数は約2万8千人となっています³。HCCは主にB型またはC型肝炎による肝硬変もしくはアルコール性肝炎から進展し、がんにいたります¹。切除不能なHCCの予後は不良であり、全身薬物療法の選択肢は限られており、1年生存率は50％以下となります⁴。

出典

1. Llovet J et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
2. 日本肝癌研究会. 「第20 回全国原発性肝癌追跡調査報告（2008～2009）」 肝臓　60巻8号258-293（2019）
3. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　（2019年10月確認）https://ganjoho.jp/reg_stat/index.html
4. Giannini G et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.