FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、ALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するアレセンサのコンパニオン診断として承認を取得

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne^® CDx がんゲノムプロファイル」について、当社創製の抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ^®」（一般名：アレクチニブ塩酸塩）のALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するコンパニオン診断として、2026年3月9日に厚生労働省より承認を取得しましたのでお知らせいたします。

　今回の承認は、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりALK融合遺伝子を検出することで、ALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するアレセンサの適応判定の補助を可能にすることを目的としています。ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんに対するアレセンサの有効性・安全性は、医師主導の国内第II相臨床試験（TACKLE試験）にて評価され、2026年5月18日に製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

　FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、がん種横断的なコンパニオン診断機能を継続的に拡充してきており、一度のがん遺伝子パネル検査で、複数の医薬品に関する適応判定の補助を行うことが可能です。今回、既に承認を受けている非小細胞肺がんに加え、ALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するアレセンサのコンパニオン診断が追加されることで、固形がんにおける治療の可能性が拡大することが期待されます。オンコロジー領域のリーディング企業である中外製薬は、包括的ゲノムプロファイリングの普及を通じ、がん領域におけるより高度な個別化医療を実現し、患者さんに貢献できるよう引き続き取り組んでまいります。

電子化された添付文書情報　下線・太字部分が追加されました。

使用目的又は効果

• 本品は、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
• 本品は、下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。

【参考情報】

アレセンサ、ALK融合遺伝子陽性固形がんに対し、成人・小児を対象とした世界初の臓器横断での適応拡大承認を取得（2026年5月18日ニュースリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260518153001_1585.html

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて
　FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、米国のファウンデーション・メディシン社により開発された、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システムです。患者さんの固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における塩基置換、挿入／欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性（Microsatellite Instability: MSI）の判定や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden: TMB）の算出を行います。また、国内既承認の複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることが可能です。

以上