経口GLP-1受容体作動薬orforglipronに関するEli Lilly社の発表について（2型糖尿病を対象とした第Ⅲ相ACHIEVE-1試験において、統計学的に有意な有効性と注射型GLP-1製剤と一貫性のある安全性プロファイルを示す）

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）が創製し、Eli Lilly and Company （以下、Eli Lilly社、本社：米国・インディアナポリス、CEO：デイビッド・A・リックス）が開発中の非ペプチド型経口GLP-1受容体作動薬orforglipronにつきまして、2025年4月17日（現地時間）、食事療法および運動療法のみでは血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相ACHIEVE-1試験におけるポジティブなトップライン結果について、Eli Lilly社よりプレスリリースが発出されましたので、お知らせいたします。

　ACHIEVEプログラムの最初の第Ⅲ相試験であるACHIEVE-1試験（n=559）において、orforglipronは主要評価項目である40週時点でのプラセボと比較したHbA1c値の低下を達成しました。有効性estimand^※1を用いた評価から、HbA1c値はベースライン8.0%と比較して平均1.3%から1.6%の低下を示しました。副次評価項目では、orforglipronの最高用量（36mg）を服用した被験者の65%以上が、米国糖尿病学会（ADA）が定義する糖尿病の閾値¹であるHbA1c値6.5%以下を達成しました。さらに別の副次評価項目では、orforglipronを服用した被験者は最高用量で平均16.0ポンド（7.3kg）（7.9%）の体重減少を示しました。

　ACHIEVE-1試験におけるorforglipronの全体的な安全性プロファイルは、これまでに確立されたGLP-1受容体作動薬と一致していました。最も多く報告された有害事象は消化器症状（下痢、悪心、消化不良、便秘、嘔吐）で、概ね軽度から中等度の重症度でした。有害事象に伴う投与中止率は、orforglipron群で6%（3mg）、4%（12mg）、8%（36mg）で、プラセボ群は1%でした。また、ACHIEVE-1試験において肝機能に関する安全性シグナルは観察されませんでした。

　ACHIEVE-1試験の結果は、第85回米国糖尿病学会年次学術集会（ADA2025）で発表され、査読付き学術誌に掲載される予定です。第Ⅲ相ACHIEVEプログラムからのさらなる結果は今年後半に発表される予定であり、体重管理に関してorforglipronを評価する第Ⅲ相ATTAINプログラムの結果も発表される予定です。Eli Lilly社は、orforglipronについて体重管理に対して今年末までに世界の規制当局に申請する予定であり、2型糖尿病に対する申請は2026年を予定しています。

　Eli Lilly社のプレスリリース全文は、以下リンクのLatest Newsよりご参照ください。
Lilly's oral GLP-1, orforglipron, demonstrated statistically significant efficacy results and a safety profile consistent with injectable GLP-1 medicines in successful Phase 3 trial
https://investor.lilly.com/

　本件が中外製薬の2025年12月期の連結業績に与える影響は想定しておりません。

※1有効性estimandは、血糖降下薬の（14日間を超える）追加投与を行うことなく、40週にわたり試験介入を完了できた（途中の中断は可）ときの有効性を示します。

出典：

1. American Diabetes Association. (n.d.). Understanding diabetes diagnosis. Diabetes Diagnosis & Tests | ADA. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis