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2023年02月01日
- 医薬品
- 研究開発
ヘムライブラ、中等症血友病Aに対し欧州で承認を取得
中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体 血液凝固第VIII因子機能代替製剤へムライブラ®［一般名：エミシズマブ（遺伝子組換え）］について、重度の出血の表現型を伴う中等症（血液凝固第VIII因子が1%から5%）で、第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏症）における出血に対する定期予防療法として、ロシュ社が欧州委員会（EC）より適応拡大の承認を取得したことをお知らせいたします。今回のECによる承認は、第III相HAVEN 6試験の結果に加え、リアルワールドデータに基づいています。
【参考情報】
ヘムライブラ、欧州における中等症の血友病Aへの適応拡大についてCHMPが承認勧告（2022年12月27日プレスリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20221227170000_1273.html?year=2022&category=
へムライブラについて
ヘムライブラは、当社独自の抗体エンジニアリング技術を用いて創製されたバイスペシフィック抗体です。本剤は活性型第IX因子と第X因子に結合し、活性型第IX因子による第X因子の活性化反応を促進することで、血友病Aで欠損または機能異常を来している第VIII因子の補因子機能を代替します1,2。本剤は、2017年11月に米国食品医薬品局（FDA）より血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する成人および小児の血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏症）における予防投与療法として世界で初めて承認されました。現在、インヒビター保有・非保有の先天性血友病Aに対して、あわせて世界110カ国以上で承認されています。本邦では、インヒビター保有の先天性血友病Aに対して2018年3月に承認され、その後、インヒビター非保有の先天性血友病A、後天性血友病Aに対しても適応が拡大されています。
上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。
出典：
- Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
- Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8(2): e57479
以上
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