当社は、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブ^TM点滴静注セット300」「同1332」［一般名：カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）］について、SARS-CoV-2による感染症（新型コロナウイルス感染症、COVID-19）に対し、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を本日付で取得したことをお知らせいたします。

　代表取締役社長 CEOの奥田 修は、「新型コロナウイルスの流行は複数の変異株の出現により新たな局面を迎えており、一日も早い収束のためには、ワクチンによる新規感染の抑制とともに、感染者に対する治療選択肢の拡充が極めて重要です。ロナプリーブは、COVID-19重症化リスク因子を持つ外来患者さんの入院・死亡リスクを低下させるとともに、重症化の抑制と症状消失までの期間短縮が臨床試験において示されています」と述べるとともに、「また、ロナプリーブは、デルタ株をはじめとする複数の変異株に効果があることが非臨床試験で確認されています。こうしたエビデンスを基に、本剤は疾病まん延防止等における緊急必要性が認められ特例承認を取得しています。感染拡大が続く中、可及的速やかな供給に向け日本政府や関連事業者と緊密に協働してまいります」と語っています。

　今回の承認は、COVID-19患者を対象として海外で実施された第III相臨床試験REGN-COV 2067試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいています。

　国内におけるロナプリーブの供給は、日本政府との合意に基づき、2021年分が確保されています。速やかな供給に向け、引き続き日本政府とともに協働してまいります。

　ロナプリーブは、SARS-CoV-2に対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブおよびイムデビマブを組み合わせ、COVID-19に対する治療および予防を目的として、米国リジェネロン社により創製されました。当社の戦略的提携先であるロシュ社が2020年8月にリジェネロン社と製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本における開発権および独占的販売権をロシュ社より取得しています。現時点において、ロナプリーブは日本以外の国では薬事承認されていません。

VelocImmune^®は、法律により保護されています。

　なお、本件は、2021年2月4日に公表した2021年12月期の業績予想には含まれておりません。現時点において当該予想の変更はありませんが、今後開示すべき事由が発生した際には、速やかに開示いたします。

以上