中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2021年07月07日

テセントリク、非小細胞肺がんの術後補助療法に対し製造販売承認申請

  • がん免疫療法として初めて、非小細胞肺がんの術後補助療法において有効性を示す
  • PD-L1陽性の切除可能な早期肺がん患者において、支持療法と比較して、無病生存割合を34%改善した第III相臨床試験IMpower010試験の成績に基づく申請

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:奥田 修)は抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク®点滴静注1200 mg」[一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)]について、非小細胞肺がんの術後補助療法に対する製造販売承認申請を、7月6日に厚生労働省に行いましたので、お知らせいたします。

 代表取締役社長 CEOの奥田 修は、「約半数の方が手術後に再発を経験する早期肺がんにおいて、治癒率を向上させるためには、再発を防ぐことが非常に大切です。テセントリクは、がん免疫療法として初めて非小細胞肺がんの術後補助療法において再発又は死亡リスクの低下を示しました。」と述べるとともに、「再発又は死亡率の低下を示した本剤を、早期肺がんに対する新たな術後補助療法として、患者さんに1日でも早くお届けできるよう、承認取得に向け取り組んでまいります」と語っています。

 今回の承認申請は、非小細胞肺がんの術後補助療法に対する第III相臨床試験であるIMpower010試験の成績に基づいています。本試験は、腫瘍細胞でPD-L1が1%以上発現しているII期~IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC:non-small cell lung cancer)の手術および化学療法を実施した後のテセントリクによる治療が、支持療法(BSC:best supportive care)と比較して、再発または死亡のリスク(無病生存期間、DFS:disease-free survival)を34%低下させたことを初めて示しました(ハザード比:0.66、95%信頼区間:0.50~0.88)。PD-L1発現状況の確認は、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社の病理検査用キット「ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)」を用いて行っています。テセントリクの安全性は、これまでに認められている安全性プロファイルと同様であり、新たな安全性上の懸念は示されませんでした。

【参考情報】
テセントリク、特定の早期肺がんに対して無病生存期間の延長を示した主要な第III相臨床試験のデータをASCOにて発表(2021年5月24日発表プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20210524150000_1111.html

IMpower010試験について
 IMpower010試験は、国際対がん連合(UICC: Union for International Cancer Control)第7版で定義されるIB期~IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)で、手術後に最大4サイクルのシスプラチンを含む補助化学療法を受けた患者さんを対象に、支持療法(BSC)と比較してテセントリクの有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無作為化グローバル第III相臨床試験です。本試験では、1,005名の患者さんをテセントリク群(最大16サイクル投与)とBSC群に1:1で割り付けました。主要評価項目は、II~IIIA期のPD-L1陽性集団、II~IIIA期の全集団およびIB~IIIA期のITT集団それぞれにおける主治医判定による無病生存期間(DFS)です。主要な副次評価項目には、IB~IIIA期のITT集団全体における全生存期間(OS)が含まれています。

非小細胞肺がんについて
 日本人における肺がんの年間罹患者数は130,000人(男性86,800人、女性 43,100人、2020年予測値)と推計されています。また国内の死亡者数は75,600人(男性53,200人、女性22,300人、2020年予測値)であり、がんにともなう死亡原因の第1位となっています1。肺がんは組織型により小細胞肺がんと非小細胞肺がんに大別され、非小細胞肺がんは最も患者数が多く、全肺がんの約85%を占めます2

テセントリクの国内承認状況について
 2018年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として販売を開始し、同年12月に「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加について承認を取得しています。また、2019年8月に「進展型小細胞肺癌」、同年9月に「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」、同年11月に「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加、2020年9月に「切除不能な肝細胞癌」に対する承認、同年12月に「化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加に対する承認を取得しました。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

出典

  1. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」 https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/data/dl/index.html. アクセス日:2021年7月
  2. American Cancer Society: What Is Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. アクセス日:2021年7月

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

  • 報道関係者の皆様
  • メディアリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0881
  • mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
  • 投資家の皆様
  • インベスターリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0554
  • mailto: ir@chugai-pharm.co.jp
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