中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2021年06月25日

アクテムラ、成人および小児のCOVID-19による入院患者に対し米国FDAより緊急使用許可を取得

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が6月25日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-06-25.htmをご覧ください。

 ロシュ社は6月25日、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)が、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素補給、非侵襲的もしくは侵襲的な人工呼吸、またはECMOを必要とする入院中の成人および小児(2歳以上)のCOVID-19治療薬として、アクテムラ®(トシリズマブ)静注製剤に対し緊急使用許可(Emergency Use Authorization:EUA)を発行したことを発表しました。今回のEUAは、4つのランダム化比較試験でのCOVID-19入院患者、計5500例以上の成績に基づいています。これらの試験成績から、アクテムラは、酸素補給または呼吸補助を必要とするコルチコステロイド投与中の患者の転帰を改善する可能性があることが示唆されています。

 EUA申請に含まれる4つのランダム化比較試験のうち、RECOVERY試験(アクテムラパート)はイギリスの研究者らが主導し、COVID-19による入院患者4,000例以上を対象としています。ロシュ社主導の国際共同試験には、プラセボ対照のCOVACTA試験、EMPACTA試験およびREMDACTA試験が含まれます。これらの試験のいずれにおいても、アクテムラに対する新たな安全性シグナルは認められませんでした。主な副作用(発現率3%以上)は、便秘、不安、下痢、不眠、高血圧、悪心です。

アクテムラの緊急使用許可(EUA)について
 COVID-19に対するアクテムラの適応症は米国FDAの薬事承認を取得していませんが、FDAは、特定のCOVID-19患者に対する治療薬として、緊急アクセスに関する制度であるEUAの下でアクテムラの使用を認めました。一方でCOVID-19による入院患者の治療にアクテムラを使用した場合の安全性および有効性に関する情報は限られています。EUAは、COVID-19の世界的流行の中で薬剤や生物学的製剤の緊急使用が正当化されるという保健福祉長官の宣言により支持されています。許可は一時的なものであり、正式な審査および承認プロセスに代わるものではありません。本EUAは、合衆国法典第21巻360bbb-3(b)(1)の第564(b)(1)に則り、アクテムラの緊急使用が正当化される期間に限り、認められています。許可が早期に終了または取り消される場合もあります。

アクテムラのCOVID-19に対する臨床開発について
 ロシュ社の臨床試験プログラムでは、COVID-19による入院患者を対象にアクテムラの安全性および有効性を評価しています。アクテムラは当該適応症でいずれの国においても承認されておらず、COVID-19による入院患者の治療にアクテムラを使用した場合の安全性および有効性に関する情報は限られています。COVACTA試験およびEMPACTA試験は、COVID-19に伴う肺炎による入院患者を対象にアクテムラを評価した最初の2つの多施設共同無作為化プラセボ対照国際共同第III相試験です。COVACTA試験は、米国生物医学先端研究開発局(BARDA、米国保健福祉省の事前準備・対応担当次官補局の一部門)と共同で実施されました。EMPACTA試験は、通常、臨床試験に組み入れられることの少ないマイノリティ集団を中心に登録することにより、医療サービスを十分に受けられていない集団におけるアクテムラの安全性および有効性にを評価する研究課題へ対応することを目的としました。両試験の結果はNew England Journal of Medicine誌に掲載されています。またロシュ社は、ギリアド・サイエンシズ社と共同で、重症COVID-19に伴う肺炎による入院患者を対象に、アクテムラおよびベクルリー®(レムデシビル)の併用投与による安全性および有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検第III相試験(REMDACTA試験)を実施しています。

【ご参考】アクテムラについて
 アクテムラは、炎症性サイトカインの一種であるIL-6の作用を阻害する働きを持つ、中外製薬創製の国産初の抗体医薬品です。国内では2005年6月に販売を開始し、点滴静注用製剤では関節リウマチをはじめ6つの適応症(キャッスルマン病、関節リウマチ、全身型若年性特発性関節炎(sJIA)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(pJIA)、腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群、成人スチル病)、皮下注製剤では3つの適応症(関節リウマチ、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎)で承認を取得しています。現在、世界110カ国以上で承認されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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