• カドサイラがHER2陽性の進行・再発乳がんに加えて、早期乳がんに対する術後薬物療法の適応追加承認を取得
• 手術前の薬物療法により病理学的完全奏効（pCR）が得られなかったHER2陽性早期乳がんの予後を改善する、手術後の新たな治療選択肢を提供

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役会長 CEO：小坂 達朗）は、抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ^®点滴静注用100 mg、同160 mg」［一般名：トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）］（以下、カドサイラ）について、「HER2陽性の乳癌における術後薬物療法」に対する適応追加の承認を、本日、厚生労働省より取得しましたのでお知らせいたします。

　代表取締役社長 COOの奥田 修は、「HER2陽性早期乳がんの治療において、術前薬物療法による病理学的完全奏効（pCR）が得られなかった場合の予後は不良とされています。承認審査で評価されたKATHERINE試験では、カドサイラはハーセプチンに比べ浸潤性疾患のない生存期間を指標とした再発リスクを50％低下させることが示されており、今回の承認により治癒を目指す患者さんのアンメットメディカルニーズを満たすとともに、治療の進展に貢献できることを大変嬉しく思います」と述べるとともに、「オンコロジー領域のリーディングカンパニーとして、本治療を患者さんにお役立ていただけるよう適正使用の推進に努めてまいります」と語っています。

　今回の承認は、海外で実施した非盲検ランダム化第III相国際共同臨床試験（KATHERINE試験）の成績に基づいています。本試験では、ハーセプチンを含む術前薬物療法でpCRが得られなかったHER2陽性早期乳がんの患者さん1,486名を対象に、ハーセプチンと比較したカドサイラの術後薬物療法としての有効性と安全性を検討しました。その結果、主要評価項目である浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）について、カドサイラのハーセプチンに対するIDFSの優越性が検証されました［非層別ハザード比：0.50（95％信頼区間：0.39-0.64）、log-rank検定、p<0.0001］。また、本試験におけるカドサイラの安全性は、既承認のHER2陽性転移性乳がんにおける治療で認められている安全性プロファイルと同様であり、HER2陽性早期乳がんの術後薬物療法での使用においてもカドサイラの忍容性が認められました。

【参考情報】

• 抗HER2抗体薬物複合体「カドサイラ」HER2陽性の早期乳がんにおける術後薬物療法に対する適応拡大の承認申請について（2019年8月30日プレスリリース）
  https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190830150000_871.html

添付文書情報　※下線部分が追加

カドサイラについて
　カドサイラは、抗体薬物複合体であり、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブと化学療法剤であるDM1が安定したリンカーにより結合しています。カドサイラは、HER2を標的とするように設計されており、トラスツズマブによるHER2シグナル伝達の阻害と抗体依存性細胞障害作用を発揮するとともに、化学療法剤DM1を直接HER2陽性のがん細胞の内部に送達し、これらのがん細胞を破壊します。海外では、HER2陽性の早期乳癌における術後薬物療法について、2019年5月に米国で、12月に欧州で承認されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上