中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2020年08月07日

ロシュ社による、転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)を対象としたテセントリクの第III相臨床試験の最新情報の提供について

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が8月6日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2020-08-06.htmをご覧ください。

 ロシュ社は8月6日、初回治療の転移性TNBCを対象に、テセントリク®(アテゾリズマブ)とパクリタキセル(化学療法)併用群とプラセボとパクリタキセル併用群を比較した第III相臨床試験であるIMpassion131試験において、テセントリクと化学療法併用群は、主要評価項目であるPD-L1の発現が認められる集団における無増悪生存期間(PFS: Progression Free Survival)について、統計学的に有意な延長が示されなかったことを発表しました。

 副次的評価項目の一つである全生存期間(OS: Overall Survival)については、統計学的な検出力を有するよう設計されておらず、また十分なイベント数に達していないため、明確に結論付けられないものの、テセントリクとパクリタキセル併用群で劣る傾向が示されました。OSのフォローアップは最終解析まで継続される予定です。なお、テセントリクの安全性は、これまでに同剤で認められている安全性プロファイルと同様で、新たな安全性上の懸念は示されませんでした。

 IMpassion131試験の成績については、各国の規制当局と協議予定であり、今後の医学系学会にて発表される予定です。

IMpassion131試験について
 IMpassion131試験は、未治療の手術不能局所進行性または転移性TNBCを対象とした多施設共同二重盲検ランダム化第III相臨床試験です。本試験では、テセントリク及びパクリタキセルを併用する群と、プラセボ及びパクリタキセルを併用する群を比較し、有効性および安全性を評価するものです。651名の患者さんが、2:1の割合で無作為にそれぞれの群に割り付けられています。主要評価項目は、ITT解析集団およびPD-L1の発現が認められる患者さんにおけるPFSであり、RECIST ver.1.1に基づき評価されました。副次的評価項目には、OS、客観的奏効率、効果持続期間が含まれています。

トリプルネガティブ乳がん(TNBC)について
 日本人女性における乳がんの年間罹患者数は92,200人(2019年予測値)、また死亡者数は15,100人(2019年予測値)と推計されています。1)TNBCは、全乳がんの約15%を占め、他のタイプの乳がんに比べ、50歳未満の女性に多いことが特徴です。2-4)TNBCは、ホルモン受容体(エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体)の発現やヒト上皮増殖因子受容体2型(HER2)の過剰発現を伴わない悪性腫瘍と定義され、他のタイプの乳がんに比べ一般的に増殖能が高く、生存期間が短くなると言われています。3, 5)

参考情報
テセントリク、PD-L1陽性の手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がん(TNBC)への適応拡大および840 mg製剤の剤形追加に関するお知らせ(2019年9月20日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190920153002_888.html

 なお、日本においてテセントリクは第III相臨床試験であるIMpassion130試験の結果に基づき、「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として、アブラキサン® [パクリタキセル(アルブミン懸濁型)]*との併用にて2019年9月20日に厚生労働省より適応拡大の承認を取得しています。

*パクリタキセル(アルブミン懸濁型)とパクリタキセルは別の薬剤です。今回のIMpassion131試験の対象であるテセントリクとパクリタキセル(タキソール®等)との併用については、国内では「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の効能・効果においては、未承認の用法・用量です。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

出典 
  1. 国立がん研究センターがん情報サービス「2019年のがん統計予測」https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/short_pred.html アクセス日:2020年8月
  2. Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913–1924.
  3. BreastCancer.org. What is Triple-Negative Breast Cancer?  https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what アクセス日:2020年8月
  4. Cancer Treatment Centers of America. Triple negative breast cancer risk factors.https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/ アクセス日:2020年8月
  5. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636.

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

  • 報道関係者の皆様
  • メディアリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0881
  • mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
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  • Tel:03-3273-0554
  • mailto: ir@chugai-pharm.co.jp
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