中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2020年05月29日

アレセンサ、ALEX試験の全生存期間および安全性に関する最新成績をASCO2020にて発表

  • アレセンサはクリゾチニブに比べ、全生存期間で臨床的に意義のある改善がみられた(5年生存割合、アレセンサ投与群:62.5%、クリゾチニブ投与群:45.5%)
  • 新たな安全性の懸念は認められず、これまでと同様の安全性プロファイルが確認された

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役会長 CEO:小坂 達朗)は、ALK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に一次治療としてアレセンサ®(一般名:アレクチニブ塩酸塩)とクリゾチニブを比較した国際共同第III相臨床試験(ALEX試験)の最新の成績が、5月29日(現地時間)に米国臨床腫瘍学会(The American Society of Clinical Oncology:ASCO)2020 バーチャルサイエンティフィックプログラムで発表されたことをお知らせいたします。

抄録番号:9518
Updated overall survival (OS) and safety data from the randomized, phase III ALEX study of alectinib (ALC) versus crizotinib (CRZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC
https://meetinglibrary.asco.org/record/190248/abstract

 代表取締役社長 COOの奥田 修は、「5年間にわたるフォローアップを実施した本成績は、ALK陽性NSCLCの一次治療におけるアレセンサの長期間にわたる有用性を示すものであり、標準治療の1つとしての位置づけを再認識させるものです」と語っています。

ALEX試験の最新の成績は以下のとおりです。

  • カットオフ時点において、アレセンサ投与群のフォローアップ期間中央値は48.2カ月(範囲:0.5-62.7)、クリゾチニブ投与群のフォローアップ期間中央値は23.3カ月(範囲:0.3-60.6)であった。OSのイベント数は全集団の37%であり、OS中央値はクリゾチニブ投与群では57.4カ月(95%CI: 34.6~推定不能)、アレセンサ投与群では推定不能、ハザード比は0.67(95%CI: 0.46~0.98)であった(副次評価項目)。アレセンサ投与群の5年生存割合は62.5%(95%CI: 54.3~70.8)、クリゾチニブ投与群では45.5%(95%CI: 33.6~57.4)でした(副次評価項目)。
  • 投与開始時に脳転移を有する患者さんでのOSのハザード比は0.58(95%CI: 0.34~1.00)、投与開始時に脳転移を有さない患者さんでのOSのハザード比は0.76(95%CI: 0.45~1.26)でした(副次評価項目)。
  • 安全性に関する新たなシグナルは検出されず、これまでの報告と同様の安全性プロファイルも確認されました。

注:ALEX試験では、アレクチニブとして1回600mgを1日2回経口投与されており、国内用法及び用量とは異なります。

【参考情報】

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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