中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2019年11月07日

中外製薬創製のヘムライブラ、crovalimabの新規データをロシュ社が米国血液学会総会(ASH)2019で発表

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が11月6日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-11-06.htmをご覧ください。

  • 中外製薬が創製したヘムライブラおよびcrovalimabに関する新たなデータをASH2019にて発表
  • ヘムライブラのインヒビター非保有の血友病Aに対する第III相国際共同治験(HAVEN 3試験)の新規データを発表
  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を予定適応症として開発中のcrovalimab(開発コード:SKY59)に関して、健康成人およびPNH患者を対象とした第I/II相試験(COMPOSER試験)の新規データを発表

 ロシュ社は11月6日、米国血液学会総会(ASH: the American Society of Hematology)2019において、血友病A治療薬ヘムライブラ®[一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え)]および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を予定適応症として開発中の抗C5リサイクリング抗体crovalimab(開発コード:SKY59)に関する新たな臨床試験データを発表すると公表しました。

 ヘムライブラに関しては、インヒビター非保有の血友病Aを対象とする第III相国際共同治験(HAVEN 3試験)において、同剤の関節に対する影響の他、同試験でヘムライブラの定期投与を受けていた患者における破綻出血時の第VIII因子製剤による止血療法に関する追加データ(非介入試験における第VIII因子製剤定期補充療法との比較)が発表される予定です。crovalimabに関しては、健康成人およびPNH患者を対象とした第I/II相試験(COMPOSER試験)について同剤の曝露-反応関係に関するデータ発表がなされます。

【発表予定のアブストラクトの概要】

薬剤名 アブストラクト タイトル アブストラクト番号/プレゼンテーション区分
ヘムライブラ Bone and Joint Health Markers in Persons with Hemophilia A (PwHA) Treated with Emicizumab in HAVEN 3 #626 oral presentation
Session: 322
Monday 9 December 2019
10:45 ET
Factor VIII Use in the Treatment of Breakthrough Bleeds in Hemophilia A Patients without Inhibitors on Emicizumab Prophylaxis: the Phase 3 HAVEN 3 Study Experience #2395 poster presentation
Session: 322
Sunday 8 December 2019
18:00-20:00 ET
crovalimab
(開発品)
Exposure-Response Relationship of the SMART-Ig Anti-hC5 Antibody crovalimab (SKY59): Results from the umbrella Phase 1/2 COMPOSER Trial in healthy volunteers and PNH patients #3745 poster presentation
Session: 508
Monday 9 December 2019
18:00-20:00 ET

【参考情報】
HAVEN 3試験について
 ヘムライブラを週1回または2週に1回定期的に皮下投与した際の有効性、安全性および薬物動態を評価するランダム化オープンラベル多施設第III相国際共同治験です。本試験は、試験開始前に第VIII因子製剤による定期補充療法もしくは出血時止血療法を受けていた、インヒビター非保有の12歳以上の血友病Aを対象に実施しました。

発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)について
 発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)は、PIG-A遺伝子に後天的変異を持った造血幹細胞がクローン性に拡大した結果、補体による血管内溶血を主徴とする造血幹細胞疾患です。再生不良性貧血(AA: Aplastic Anemia)を代表とする後天性骨髄不全疾患としばしば合併・相互移行します。
出典:小児慢性特定疾病情報センター(https://www.shouman.jp/disease/details/09_07_010/)(2019年11月5日閲覧)

crovalimabについて
 crovalimabは、当社独自のリサイクリング抗体技術を用いた抗C5リサイクリング抗体です。リサイクリング抗体は、抗原結合部位にpH依存性を持たせることで、1分子の抗体が繰り返し抗原に結合できるようにデザインされているため、一般的な他の抗体に比べて長い血中半減期を有します。本剤は、補体系で重要な役割を担うC5を標的にすることで、補体の活性化を制御し、リサイクリング抗体技術により、皮下注射による治療によって患者さんおよび介護者の負担軽減をもたらすことが期待されています。

COMPOSER試験について
 健康成人およびPNH患者を対象として、crovalimabの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する国際多施設共同第I/II相オープンラベル試験です。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

  • 報道関係者の皆様
  • メディアリレーションズグループ
  • Tel:03-3273-0881
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