みらかホールディングス株式会社（東京都新宿区、代表執行役社長：竹内 成和、以下「みらかHD」）と中外製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小坂 達朗、以下「中外製薬」）は、みらかHDの連結子会社である株式会社エスアールエル（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：東 俊一、以下「SRL」）と中外製薬が、中外製薬の遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne^® CDx がんゲノムプロファイル」について、業務提携契約を締結しましたのでお知らせします。同契約の下、SRLは「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」を利用する医療機関から検査を受託いたします。

　「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」は、遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）と体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍適応判定用）から構成されており、がん関連遺伝子のゲノムプロファイリング機能として、患者さんの腫瘍組織を用いて、固形がんに関する324のがん関連遺伝子の変異情報などを一度の検査で網羅的に調べることが可能です。コンパニオン診断の機能としては、国内で承認されている下表に示す各分子標的薬の適応判定の補助として使用することが可能です。また、がん免疫療法の有効性との関連が報告されているバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性（Microsatellite Instability：MSI）の判定や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden：TMB）の算出を行います。

　SRLは、国内外でのがんゲノム医療に関する対応ニーズの高まりを受け、2018年1月にがんゲノム医療領域の強化・拡充に向けた専門組織「がんゲノム戦略室」を設置し、様々な取り組みを進めております。今後も、がんゲノム医療領域の発展に向け、取り組みを強化してまいります。

　中外製薬は、日本におけるがんの個別化医療へのアクセス向上を目指し、2018年3月より網羅的ゲノムプロファイリング検査を提供するファウンデーション・メディシン社の製品の国内展開に関する事業を開始しました。がん領域のリーディングカンパニーとして、引き続きがんゲノム医療の実現と提供体制の構築に貢献してまいります。

　本業務提携によるみらかHDの2019年3月期の連結業績に与える影響、また、中外製薬の2019年12月期の連結業績に与える影響は、ともに軽微です。

エスアールエルについて
　日本有数のヘルスケアグループであるみらかグループの一員であるSRLは、1970年の設立以降、国内最大のコマーシャルラボとして総合的なテストサービスを提供しております。SRLは年間で4億件近い検査を行っており、その検査サービスは、一般・緊急検査、特殊・研究用検査、コンパニオン診断やゲノム診断といった幅広い分野をカバーしております。より詳細な情報は、SRLホームページhttps://www.srl-group.co.jp/をご覧ください。

中外製薬について
　中外製薬は、医療用医薬品に特化し東京に本社を置く、バイオ医薬品をリードする研究開発型の東京証券市場一部上場の製薬企業であり、ロシュ・グループの重要メンバーとして、国内外で積極的な医療用医薬品の研究開発活動を展開しています。特に「がん」領域を中心に、アンメット・メディカルニーズを満たす革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。中外製薬に関するさらに詳しい情報はhttps://www.chugai-pharm.co.jp/をご覧下さい。

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて
　FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、次世代シークエンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システムです。患者さんの固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における塩基置換、挿入／欠失、コピー数異常および再編成の一括検出、ならびにマイクロサテライト不安定性（Microsatellite Instability：MSI）や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden：TMB）などのバイオマーカーを検出します。また、上記に加え、本製品は、国内既承認の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定補助を使用目的として実施することが可能です。

承認内容

ファウンデーション・メディシン社（Foundation Medicine Inc.）について
　ファウンデーション・メディシン社（FMI）は、個々の患者さんのがんに関与する遺伝子変異に対する詳細な理解を通じて、がん治療に革新をもたらし貢献することを目指したモレキュラー・インフォメーション企業です。FMIは網羅的ゲノムプロファイリング検査を通じて、患者さんのがん関連遺伝子変異を特定し、その遺伝子情報に関係する分子標的治療、がん免疫療法および臨床試験情報（治験情報）を結び付け、診断および治療の補助となる情報を提供します。FMIのモレキュラー・インフォメーション・プラットフォームは、臨床医、研究者ならびに製薬企業のニーズに応えることにより、がんの分子生物学に関する科学の進歩を支援し、ひいては患者さんの日々の治療の改善を目指します。FMIに関するさらに詳しい情報はhttps://www.FoundationMedicine.comをご覧いただくか、Twitter（@FoundationATCG）をフォローしてください。