中外製薬

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各位

2018年08月29日

中外製薬株式会社
日本新薬株式会社

抗悪性腫瘍剤/ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ®」の発売について

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)および日本新薬株式会社(本社:京都、代表取締役社長:前川 重信)は、「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として本年7月2日に中外製薬が製造販売承認を取得した糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ(遺伝子組換え)注-販売名『ガザイバ®点滴静注1000 mg』(以下、「ガザイバ」)について、本日薬価収載され販売を開始したことをお知らせいたします。

 中外製薬 上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田 修は、「CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する新たな治療選択肢となるガザイバは、国際共同第III相臨床試験であるGALLIUM試験等の成績により、標準治療を上回る有用性が確認されています」と述べるとともに、「濾胞性リンパ腫の治療をさらに進歩させることを目指し、ガザイバを適正に投与いただくための情報提供に注力して参ります」と語っています。

 日本新薬 取締役営業本部長の佐野 省三は、「ガザイバの販売開始により、当社が注力する血液がん領域の治療薬に新たな製品が加わることになります。CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する医療現場からのニーズに的確にお応えすることにより、患者様の治療に一層貢献できるものと考えています」と述べています。

 現在、CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する標準治療として、リツキサン®とベンダムスチンの併用(BR療法)、リツキサンとCHOP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)療法の併用(R-CHOP療法)、またはリツキサンとCVP(シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン)療法の併用(R-CVP療法)が行われています。

 ガザイバは、非ホジキンリンパ腫の治療薬として国内外の治療ガイドラインで推奨されているリツキサンと同様、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に特異的に発現するタンパク質であるCD20に結合することで効果を発揮します。ガザイバは、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体として、標的となるB細胞を直接、および体内の免疫系とともに攻撃し、破壊するようデザインされています。

 中外製薬および日本新薬は、ガザイバがCD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する標準治療の一つとして患者さんの治療に貢献できるよう、協力して取り組んでまいります。

添付文書情報

販 売 名: ガザイバ®点滴静注1000 mg
一 般 名: オビヌツズマブ(遺伝子組換え)
効能・効果: CD20陽性の濾胞性リンパ腫
用法・用量: 通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000 mgを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。
○シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
 3週間を1サイクルとし、8サイクル
○シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
 3週間を1サイクルとし、8サイクル
○ベンダムスチン塩酸塩併用の場合
 4週間を1サイクルとし、6サイクル
承 認 日: 2018年7月2日
薬価基準収載日: 2018年8月29日
販売開始日: 2018年8月29日
使用期限: 3年
薬  価: ガザイバ®点滴静注1000 mg  450,457円/1バイアル
 
上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。
 
以上
 
本件に関するお問い合わせ先

中外製薬株式会社
広報IR部
メディアリレーションズグループ
Tel: 03-3273-0881
Email: pr@chugai-pharm.co.jp
インベスターリレーションズグループ
Tel: 03-3273-0554
Email: ir@chugai-pharm.co.jp

日本新薬株式会社
広報部
Tel: 075-321-9103

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