ロシュ社は9日、米国食品医薬品局（FDA）がcisplatinベースの化学療法が不適格で、未治療あるいは手術前（ネオアジュバント）または手術後（アジュバント）に化学療法を受けてから少なくとも12カ月経過後に病勢進行が認められた、局所進行または転移性尿路上皮癌に対するTECENTRIQ（atezolizumab）の新たな適応に関する生物製剤承認申請（sBLA）を受領し、優先審査品目に指定したことを発表しました。尿路上皮癌は全ての膀胱癌の90%を占め、腎盂、尿管および尿道でもみられます。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「2016年5月、TECENTRIQは治療歴のある進行膀胱癌に対する薬剤として、ここ30年以上の間でFDAが初めて承認した薬剤です」と述べるとともに、「我々は、TECENTRIQが多くの患者さん、とりわけcisplatinベースの化学療法が不適格な進行膀胱癌の患者さんの治療に使用できるよう、FDAと協力し続けることをお約束します」と語っています。

今回のTECENTRIQのsBLA提出は、第II相臨床試験であるIMvigor 210試験の成績に基づいており、FDAは2017年4月30日までに承認の判断を行う予定です。優先審査指定は、安全性、治療ならびに予防、または診断の有用性について、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすとFDAが判断した薬剤に付与されます。

【概　要】

【Atezolizumab（TECENTRIQ）について】

国内では、非小細胞肺癌を対象とした第II相国際共同治験および第III相国際共同治験、ならびに非小細胞肺癌の術後補助療法、小細胞肺癌、尿路上皮癌、筋層浸潤尿路上皮癌の術後補助療法、乳癌および腎細胞癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。また、肝癌および固形癌を対象とした第I相臨床試験を実施しています。

以上