臨床研究データの共有
中外製薬は、臨床研究の情報を公開し、データを適切な方法で共有することは、臨床研究の透明性を向上させ、社会的な信頼を確保する上で重要であると考えています。
また、研究者との臨床研究データの共有は、研究者による最新の科学に基づいた分析を可能とし、当該医薬品及びその対象疾患への知見を広め、ひいては、患者さんの利益や医療の向上に貢献するものと考えています。
このような観点から、中外製薬は、「The ICMJE’s data sharing statement policy（別ウィンドウで開く）」に沿って、また、各国の法令や業界指針を遵守した上で、臨床研究情報の公開と臨床研究データの共有を行います。
臨床研究計画及び臨床研究結果の公開
中外製薬は、患者さんを対象とした臨床研究計画の概要を臨床研究情報登録サイトに公開します。
また、医薬品については、臨床研究計画を公開した研究結果の概要を、結果を問わず、臨床研究情報登録サイトに公開します。
臨床研究データの共有
- 中外製薬は、各国の法令や業界指針を遵守した上で、社外の研究者と患者さんを対象とした臨床研究データを共有します。研究者の資格、研究目的、研究計画書の内容を審査し、それらが妥当であると判断された場合、各国の法令や業界指針を遵守した上で研究者と臨床研究データ共有に関する契約等を締結後、臨床研究データを共有します。対象は、2014年1月1日以降に承認された医薬品に関する臨床研究データとします。ただし、患者さんを特定するリスクがあると判断した場合には共有しません。
- 共同研究として実施した臨床研究のデータについては、共同研究者の同意が得られた場合に限り共有します。
事前確認事項および請求フォームは、下記の『＋』をクリックしてご確認ください。
臨床研究データ共有の請求（臨床研究データ共有の請求前にご確認いただきたい事項）
臨床研究データ共有の請求前にご確認いただきたい事項
臨床研究データ共有の請求フォーム入力にあたり、各種事項へのご同意が必要となります。内容をご確認のうえ、ご同意いただける場合は、請求フォームの入力にお進みください。
審査、結果通知、異議申し立てについて
- 申請内容に基づき、当社にてデータ共有可否について審査を行います。審査の結果、データ共有ができない場合もございます。
- データ共有ができない場合、その理由についてお伝えすることはできません。
- 審査結果に対する異議申し立て、審査に関する開示請求はお受けできません。
契約について
- 審査の結果、当社が共有可能と判断した場合、共有に先立って、当社と申請者の在籍する施設（法人）との間での契約締結が必要となります。
- 契約では、研究内容、研究期間、法令の遵守、データの取り扱い、知的財産権等を定め、これらを遵守いただきます。
- 以降の「その他の主な注意事項」は、上記の契約で遵守をお願いする事項の一部です。申請に先立ち、これらの内容に同意頂ける場合に限り、申請をお受けします。
＜その他の主な注意事項＞
法令の遵守について
- 研究実施にあたり、当該研究に適用される法令、規則、内規、倫理指針等を順守いただきます。
データの管理、使用制限、義務について
- データの管理状況について、当社から確認をさせていただき、必要に応じて是正をお願いすることがあります。
- データ等の漏洩またはその恐れが発生した場合、直ちに当社に通知を頂くとともに、必要な措置を講じていただきます。
- データを、研究計画書に記載された研究担当者以外の者に開示することはできません。
- データを、研究計画書に明記された目的以外の目的に使用することはできません。
- データおよびその解析結果を商業目的で利用することはできません。
成果の取り扱いについて
- 共有したデータの使用により得られた発明、考案、創作、育成またはノウハウ等の成果が得られた場合は、その内容の詳細を当社に通知いただきます。
- 上記の成果のうち、共有したデータに関連する成果及び当社製品に関する成果は、当社に単独で帰属します。
外部公表について
- 共有したデータを用いた研究の結果を外部に公表する際は、公表内容、時期、方法について、事前に当社に書面で通知をしていただきます。
臨床研究結果の公表
中外製薬は、患者さんを対象とした臨床研究について、国際基準および関連する法規制を遵守し、結果の良否に関わらず学術論文等で公表します。
2026年9月