バミキバルト、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫に対し国内で製造販売承認申請

• 承認されれば、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫に対する国内初の抗IL-6抗体治療薬となる見込み
• 非ステロイドの眼局所治療薬として、患者さんの長期的な視力維持への貢献を目指す

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、抗 IL-6 モノクローナル抗体バミキバルトについて、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を予定適応症として、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。バミキバルトは、本年6月23日に同適応症に対する希少疾病用医薬品の指定を厚生労働省より受けております。

　代表取締役社長 CEOの奥田 修は「非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、視力障害を引き起こし、患者さんの生活に長期的な影響を及ぼします。現在の標準治療はステロイドが中心である中、抗IL-6抗体のバミキバルトによって、患者さんが安心して治療を継続し、長期的に視力を維持できることを期待しています。本剤を一日も早く患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります」と語っています。

　今回の承認申請は、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者さんを対象としたグローバル第III相臨床試験であるMEERKAT試験およびSANDCAT試験等の成績に基づいています。バミキバルトの日本における開発は中外製薬が実施しており、国内からSANDCAT試験に参加しています。

【参考情報】

ロシュ社によるバミキバルトに関する発表について（非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫における最新データ）（2025年10月20日ニュースリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20251020083000_1525.html

MEERKAT試験およびSANDCAT試験について

　MEERKAT試験およびSANDCAT試験は、非感染性のぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫の患者さんを対象に、バミキバルトの有効性および安全性を評価する、同一デザインの国際共同第III相無作為化二重遮蔽シャム対照比較試験です^1-3。患者さんは、バミキバルト0.25mg群、バミキバルト1mg群、またはシャム硝子体内注射群のいずれかに無作為に割り付けられ、4週間ごとに4回投与を受け、その後は症状に応じて投与を受けました^1-3。
　両試験の主要評価項目は、投与16週時点における最高矯正視力（BCVA）がベースラインから15文字以上改善した患者さんの割合です^1-3。主な副次評価項目として、16週時点におけるBCVAのベースラインからの平均変化量および黄斑浮腫の指標である中心窩網膜厚（CST）のベースラインからの平均変化量を評価しました^1-3。

バミキバルトについて

　バミキバルトは、硝子体内投与用に設計された抗IL-6モノクローナル抗体です^1,4。非感染性のぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫の炎症経路において重要な役割を果たすサイトカインであるインターロイキン-6（IL-6）を標的としています^5,6。バミキバルトは、日本のほか米国においても希少疾病用医薬品の指定を受けています。

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫について^*

　ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、眼内の炎症性疾患であるぶどう膜炎により、網膜の中心部である黄斑に液体が蓄積することで生じます⁷。ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は他の眼疾患と比べると患者数は少ないものの、世界的に視力障害および失明に大きく寄与する疾患です^7-13。ぶどう膜炎患者さんにおける中等度から重度の視力障害の主な原因であり、ぶどう膜炎で最も頻度の高い視力予後に影響を及ぼす合併症です^10-15。ぶどう膜炎は、米国および欧州における失明原因の10～20％、開発途上国では最大25％を占めると報告されています¹⁶。
　ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、身体的・精神的健康、社会生活機能に加え、自動車の運転や読書などの日常生活に必要な視機能にも大きな影響を及ぼし、患者さんのQOLを著しく低下させます^15,17,18。非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、ステロイド療法が現在の標準治療であり、日本における推定患者数は約2万6,000人です¹⁹。

出典：

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3. Hoffmann-La Roche. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Investigate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vamikibart Administered Intravitreally in Patients With Uveitic Macular Edema. clinicaltrials.gov; 2025. Accessed August, 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642325
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以上