エンスプリング、国内初の「MOG抗体関連疾患の再発予防」治療薬として適応拡大申請

• 「MOG抗体関連疾患の再発予防」に対するエンスプリングの国内における適応拡大申請
• 同疾患に対する治療薬として2023年に先駆的医薬品に指定
• 承認されれば、同疾患に対する日本初の保険適用治療薬となる

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、当社創製pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体エンスプリング^®［一般名：サトラリズマブ（遺伝子組換え）］について、「MOG抗体関連疾患の再発予防」を予定適応症として、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

　代表取締役社長 CEOの奥田 修は「MOG抗体関連疾患（MOGAD）は、繰り返す再発により視野・視力障害や麻痺などの神経症状が残り、患者さんの生活に長期的な影響を及ぼす希少な自己免疫疾患です。エンスプリングは、国際共同第III相試験において、プラセボと比較して再発リスクを68％低減しました。承認された治療薬のない本疾患に対し、一日も早くエンスプリングを患者さんにお届けできるよう、当局と緊密に連携してまいります」と語っています。

　今回の承認申請は、成人および青年期（12～17歳）MOGAD患者さんを対象としたグローバル第III相臨床試験であるMETEOROID試験の成績に基づいています。日本における開発は中外製薬が実施しており、日本人の患者さんも本試験に参加しています。

【参考情報】

ロシュ社によるミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）に対するエンスプリングの新たなデータ発表について（2026年04月22日ニュースリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260422153000_1582.html

エンスプリング、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患および自己免疫介在性脳炎に対する先駆的医薬品に指定（2023年03月24日ニュースリリース）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20230324150001_1287.html

エンスプリングについて

　エンスプリングは中外製薬が創製した、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体で、当社独自のリサイクリング抗体^®技術を適用した初めての薬剤です。リサイクリング抗体技術は、令和8年度全国発明表彰において最高位の「恩賜発明賞」受賞実績のある技術です¹。視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に対し、日米欧を含む約90カ国で承認されています。現在、自己免疫介在性脳炎（AIE）に対しグローバル第III相臨床試験が進行中です。加えて、甲状腺眼症（TED）に対し、米国FDAが承認申請を受理し、優先審査の対象に指定されています。

MOG抗体関連疾患（ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患、MOGAD）について

　MOGADは、病原性自己抗体である抗MOG抗体が、中枢神経系の神経線維のミエリン鞘上にあるMOGに結合することで脱髄が生じる自己免疫疾患で、視神経、脊髄、脳に炎症などの症状（視力障害、感覚障害、運動障害、排尿障害など）を呈します^2,3。MOGADの再発抑制に対し承認された薬剤はなく、現在使用されている治療法では成人患者の8割が再発性の経過をたどる慢性疾患で、アンメットメディカルニーズが高い疾患です^2-8。炎症性サイトカインであるIL-6は、自己抗体の産生促進⁹や炎症作用の誘導¹⁰などを介して、MOGADの発症に関与している可能性があります。日本の推定患者数は約1,700人です¹¹。

　上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

出典：

1. 中外製薬、令和8年度全国発明表彰最高位の「恩賜発明賞」を受賞 ～リサイクリング抗体技術が、医薬品研究への貢献として評価～（2026年05月26日ニュースリリース） https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260526113000_1589.html
2. 中島一郎：Brain and Nerve. 69(11):1331-1336,2017
3. Banwell B, et al. Lancet Neurol. Jan 24 2023 available online. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1474442222004318?via%3Dihub
   [インターネット確認：2026年7月]
4. 中島一郎：神経治療 36(3):220-224,2019
5. Zamvil SS, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2(1):e62, 2015
6. Jarius S, et al. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280.
7. Hyun JW, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Oct;88(10):811-817.
8. Salama S, et al. Mult Scler Relat Disord. 2019 May;30:231-235.
9. Chihara N, et al. Proc Natl Acad Sci USA 2011 Mar 1; 108(9): 3701-6
10. Serada S, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 2008; 105(26): 9041-6.
11. Nakamura M, et al. Mult Scler. 2023; 29(4-5): 530-9.

以上