経口GLP-1受容体作動薬orforglipronに関するEli Lilly社の発表について （成人の肥満を対象とした第Ⅲ相ATTAIN-1試験において、統計学的に有意な体重減少、および注射型GLP-1製剤と一貫性のある安全性プロファイルを示す）

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）が創製し、Eli Lilly and Company （以下、Eli Lilly社、本社：米国・インディアナポリス、CEO：デイビッド・A・リックス）が開発中の経口GLP-1受容体作動薬orforglipronにつきまして、2025年8月7日（現地時間）、糖尿病を合併しない、肥満の成人または体重に関連する健康障害を有する過体重の成人を対象として有効性および安全性をプラセボと比較した第Ⅲ相ATTAIＮ-1試験におけるポジティブなトップライン結果について、Eli Lilly社よりプレスリリースが発出されましたので、お知らせいたします。

　ATTAINプログラムの最初の第Ⅲ相試験であるATTAIN-1試験（n=3,127）において、orforglipronは摂食および飲水の制限なく1日1回の投与で、プラセボとの比較で、主要評価項目および全ての重要な副次的評価項目を達成しました。有効性estimand^※1を用いた解析では、最高用量のorforglipronを服用した被験者は、72週時点で平均27.3ポンド（12.4㎏）（12.4%）の体重減少を達成しました。重要な副次的評価項目において、最高用量のorforglipronを服用した被験者の59.6%が10%以上の体重減少を、39.6%が15%以上の体重減少を認めました。

　ATTAIN-1試験におけるorforglipronの全般的な安全性プロファイルは、これまでに確立されたGLP-1受容体作動薬と一貫性のある結果でした。最も多く報告された有害事象は消化器症状（悪心、便秘、下痢、嘔吐、消化不良）で、概ね軽度から中等度の重症度でした。有害事象に伴う投与中止率は、orforglipron群で5.1%（6mg）、7.7%（12mg）、10.3%（36mg）で、プラセボ群は2.6%でした。また、ATTAIN-1試験において肝機能に関する安全性シグナルは観察されませんでした。

　ATTAIN-1試験の結果は、来月開催される欧州糖尿病学会（EASD 2025）で発表され、査読付き学術誌に掲載される予定です。ATTAIN第Ⅲ相臨床試験プログラムのさらなる結果は、2型糖尿病の成人を対象にorforglipronを評価するACHIEVE第Ⅲ相臨床試験プログラムの結果とともに、年内に公表される予定です。
　Eli Lilly社は、今年末までに体重管理を用途とするorforglipronの承認申請を世界各地の規制当局に提出する予定です。

　Eli Lilly社のプレスリリース全文は、以下リンクのLatest Newsよりご参照ください。
　Lilly’s oral GLP-1, orforglipron, delivers weight loss of up to an average of 27.3 lbs in first of two pivotal Phase 3 trials in adults with obesity
https://investor.lilly.com/

　本件に伴う、2025年1月30日に公表した2025年12月期連結業績予想への影響はありません。

※1 有効性estimandは、無作為化を受けた被験者が、試験で禁止されている体重管理治療法を開始することなく、72週にわたり試験介入を完了できた（途中の中断は可）ときの有効性を示します。