中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2021年03月25日

早期肺がんに対するピボタルな第III相臨床試験において、テセントリクは無病生存期間の延長を示す

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が3月22日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-03-22.htmをご覧ください。

 ロシュ社は3月22日、テセントリク®(アテゾリズマブ)と支持療法(BSC:best supportive care)を比較した第III相IMpower010試験の中間解析において、主要評価項目である無病生存期間(DFS:disease-free survival)の延長を達成したことを発表しました。テセントリクは、手術後に化学療法を受けた非小細胞肺がん(NSCLC:non-small cell lung cancer)の患者さんに対する補助療法として、II~IIIA期で無作為化された集団全体に対し統計学的に有意なDFSの改善を示しました。特に、PD-L1陽性集団ではDFSの改善がより優れていました。

 ITT(intent-to-treat)集団全体のDFSは、中間解析時点では閾値に到達しておらず、また全生存期間(OS:overall survival)についても、中間解析時点では解析に必要なイベント数が少ないため、これらの評価項目については、計画されている次回の解析時までフォローアップが継続されます。テセントリクの安全性は、これまでに認められている安全性プロファイルと同様であり、新たな安全性上の懸念は示されませんでした。IMpower010試験の成績は、今後の医学系学会で発表を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)を含む世界各国の規制当局に提出予定です。


IMpower010試験について
 IMpower010試験は、IB期~IIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)(UICC第7版)で、手術後に最大4サイクルのシスプラチンを含む補助化学療法を受けた患者さんを対象に、支持療法(BSC)と比較してテセントリクの有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無作為化グローバル第III相臨床試験です。本試験では、1,005名の患者さんをテセントリク群(最大16サイクル投与)とBSC群に1:1で割り付けました。主要評価項目は、II~IIIA期のPD-L1陽性集団、II~IIIA期の全集団およびIB~IIIA期のITT集団における主治医判定によるそれぞれの無病生存期間(DFS)です。主要な副次評価項目には、IB~IIIA期のITT集団における全生存期間(OS)が含まれています。


非小細胞肺がんについて
 日本人における肺がんの年間罹患者数は130,000人(男性86,800人、女性 43,100人、2020年予測値)と推計されています。また国内の死亡者数は75,600人(男性53,200人、女性22,300人、2020年予測値)であり、がんにともなう死亡原因の第1位となっています1。肺がんは組織型により小細胞肺がんと非小細胞肺がんに大別され、非小細胞肺がんは最も患者さんの数が多く、全肺がんの約85%を占めます2


テセントリクの国内承認状況について
 2018年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として販売を開始し、同年12月に「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加について承認を取得しています。また、2019年8月に「進展型小細胞肺癌」、同年9月に「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」、同年11月に「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加、2020年9月に「切除不能な肝細胞癌」に対する承認、同年12月に「化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加に対する承認を取得しました。


参考情報
 テセントリクの国内開発は中外製薬が実施しており、日本からもIMpower010試験に参加しています。


上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。


出典
1. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」 https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/dl/index.html. アクセス日:2021年3月
2. American Cancer Society: What Is Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. アクセス日:2021年3月

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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  • Tel:03-3273-0881
  • mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
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