中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2019年10月30日

血友病A治療薬Hemlibra、台湾においてインヒビター非保有の血友病Aを対象として承認取得

  • 2019年10月22日付けで、Hemlibraが台湾FDAよりインヒビター非保有の血友病Aを対象に承認を取得

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、当社の100%子会社である台湾中外製薬股份有限公司(本社:台北市、董事長:陳 栄華)が、当社創製のHemlibra®について血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血友病A患者に対する週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による予防投与療法について台湾衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)より10月22日に承認を取得したことをお知らせいたします。また、今回、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する血友病A患者に対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認されました。

Hemlibraについて

 Hemlibraは、当社独自の抗体改変技術を用いて創製されたバイスペシフィック抗体です。本剤は活性型第IX因子と第X因子に結合し、活性型第IX因子による第X因子の活性化反応を促進することで、血友病Aで欠損または機能異常を来している第VIII因子の補因子機能を代替します1, 2)。本剤は、2017年11月に米国食品医薬品局(FDA)より血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する成人および小児の血友病A(先天性血液凝固第VIII因子欠乏症)に対する週1回の皮下投与による予防投与療法に対し世界で初めて承認されて以来、現在では世界90カ国以上で承認されています。

【参考文献】
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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