中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2019年09月30日

血液検体を用いる次世代シークエンサーでの初の前向き試験で、アレセンサによる有効性を確認

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が9月30日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。

原文は、https://www.roche.com/media/releases.htmをご覧ください。

  • リキッドバイオプシーによりALK陽性がんと同定された患者さんでのアレセンサの有効性は、主要な第III相臨床試験(ALEX試験)時の組織生検により同定された患者さんの有効性と同様の成績

 ロシュ社は本日、第II/III相臨床試験であるBlood First Assay Screening Trial(BFAST試験)のシングルアームコホートで良好な成績が得られたことを発表する予定です。本試験は、血液検体を用いる次世代シークエンサー(NGS)のみを用いて特定の融合遺伝子を検出することで、進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんの治療を選択することを目的とした、組織生検の必要がない初めての前向き試験になります。ALKコホートの成績は、9月30日(月)午前9:15-9:30(CEST)に欧州臨床腫瘍学会(ESMO)2019年次総会において発表されます(抄録番号:LBA81 PR)。本発表は、ESMOの公式のプレスプログラムにも採択されています。

BFAST試験について
 BFAST試験(NCT03178552)は、血液検体を用いるNGSでのctDNA測定により発がん性体細胞変異を有する、または腫瘍遺伝子変異量(TMB)の多い切除不能な進行または転移性NSCLC患者さんを対象に、分子標的薬またはがん免疫療法の単剤または併用時の安全性および有効性を検討した、多施設オープンラベルマルチコホートのグローバル第II/III相臨床試験です。ALK陽性・アレセンサコホートで最初にデータ解析が行われ、その他のコホートの解析が後に続きます。BFAST試験におけるALK陽性・アレセンサコホートの主要評価項目は、治験参加医師判定(INV)による奏効率(ORR)です。副次評価項目は独立評価委員会(IRF)判定によるORR、奏効期間(INVおよびIRF)、無増悪生存期間(INVおよびIRF)、全生存期間ならびに安全性などです。

注:BFAST試験およびALEX試験は、アレクチニブとして1回600 mgを1日2回経口投与で行われており、国内用法及び用量とは異なっています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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