中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。

2019年09月06日

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、ロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認申請について

  • 現在申請中であるロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断機能の追加を目指す
  • ROS1融合遺伝子は非小細胞肺がん患者さんの約1~2%1,2)に認められる

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」について、ROS1/TRK阻害剤「ロズリートレク®カプセル100mg、同200mg」(一般名:エヌトレクチニブ)のROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認申請を、本日厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

 今回の申請は、本プログラムにより次世代シークエンサーを用いてROS1融合遺伝子を検出することで、ロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性NSCLCの適応判定の補助を目的として行いました。ROS1融合遺伝子は、何らかの原因によりROS1遺伝子と他の遺伝子(CD74など)とが染色体転座の結果、融合してできる異常な遺伝子です。ROS1融合遺伝子から作られるROS1融合キナーゼにより、がん細胞の増殖が促進されると考えられています2)ROS1融合遺伝子は、NSCLC患者さんの約1~2%に認められ、その中でも腺がんでより多く発現しています1,2)

 ロズリートレクは本年6月18日にNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の適応として、厚生労働省より承認を取得し、9月4日より発売を開始しています。なお、ROS1融合遺伝子陽性のNSCLCの適応追加については、本年3月15日に厚生労働省に承認申請を行っております。

 本プログラムは、米国のファウンデーション・メディシン社が開発した、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システムです。患者さんの固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性(Microsatellite Instability: MSI)の判定や腫瘍の遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden: TMB)の算出を行います。また、国内既承認の14の分子標的治療薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることが可能です。

 オンコロジー領域のリーディング企業である中外製薬は、包括的ゲノムプロファイリングの普及を通じ、がん領域におけるより高度な個別化医療を実現し、患者さんおよび医療従事者に貢献できるよう取り組んでまいります。

【参考情報】
ROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」のROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する製造販売承認申請について(2019年3月15日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190315160001_829.html

ロズリートレクについて
 ロズリートレクは、ROS1(c-rosがん遺伝子1)およびTRK(神経栄養因子受容体)ファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なチロシンキナーゼ阻害剤です。ロズリートレクは、ROS1およびTRKキナーゼ活性を阻害することにより、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制します。ロズリートレクは、米国食品医薬品局(FDA)よりNTRK融合遺伝子陽性の固形がん、およびROS1融合遺伝子陽性のNSCLCの治療薬として承認されています。また、欧州医薬品庁(EMA)よりPRIME(PRIority MEdicines)に指定されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

出典

  1. Davies KD, Doebele RC. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4040-4045. PMID: 23719267
  2. Bergethon K, Shaw AT, Ou SH, et al. J Clin Oncol. 2012;30(8):863-870. PMID: 22215748

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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