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2019年03月14日

Hemlibra、欧州におけるインヒビター非保有の重症血友病Aに対する適応追加を取得

  • 米国、日本に続き欧州においてもインヒビター非保有の血友病Aで利用可能に
  • インヒビターの有無によらず、複数の用法・用量で投与可能に

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、ロシュ社が、欧州委員会(European Commission: EC)より、当社が創製した血友病A治療薬Hemlibra®(emicizumab)に関して、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の重症血友病Aに対する週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による定期予防療法を適応症として、承認を取得したことをお知らせいたします。あわせて、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認されました。

 代表取締役社長 最高経営責任者の小坂 達朗は、「このたびHemlibraが、欧州のインヒビター非保有の重症血友病Aの方々に対し、複数の用法・用量での利用が認められたことを大変喜ばしく思います」と語るとともに「Hemlibraはその有効性のみならず、皮下投与が可能である点から、特に、小児の方々を中心に利用が広がってきています。このたびの追加承認により、インヒビターの有無によらず、生活のリズムに合った投与スケジュールが選べることから、本剤が血友病Aの治療選択肢の一つとして広く浸透し、欧州の血友病Aの方々とご家族の恩恵につながることを切に願っています」と述べています。

 このたびの承認取得は、ロシュ社/ジェネンテック社と共同で実施された第III相国際共同治験HAVEN 3試験(NCT02847637)およびHAVEN 4試験(NCT03020160)の結果に基づいています。HAVEN 3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、Hemlibraの週1回または2週に1回の皮下投与による出血抑制効果を検討しました。HAVEN 4試験では、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、4週1回のHemlibra定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討しました。

 日本においては、2018年12月に、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の血友病Aにおける出血傾向の抑制の効能・効果追加、および、インヒビター保有の血友病Aに対する2週または4週1回投与の用法・用量追加について厚生労働省から承認を取得しています。

【参考情報】
「ヘムライブラ®皮下注」インヒビター非保有の血友病Aへの適応拡大および用法・用量追加承認のお知らせ(2018年12月21日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20181221153002_799.html

重症血友病Aについて
 血液凝固第VIII因子の凝固因子レベルが1%未満の場合は、重症と定義されます1)。世界の血友病Aの方々のうち、約50~60%が重症にあたる2)と推測されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

出典
1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.
2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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