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2018年10月10日

テセントリク®とペメトレキセドおよび白金製剤ベースの化学療法の併用は未治療の特定の進行肺がん患者さんの病勢進行または死亡リスクを低下

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF. ホフマン・ラ・ロシュ社が9月24日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2018-09-24b.htmをご覧ください。

・本試験成績は、世界肺癌学会(WCLC)2018にて2018年9月24日に発表され、また学会公式プレスプログラムとして取り上げられました

 ロシュ社は24日、テセントリク®(一般名:アテゾリズマブ)とペメトレキセドおよび白金製剤ベースの化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチン)の併用について検討した第III相臨床試験であるIMpower132試験における、非扁平上皮非小細胞肺がん患者さんに対する1次治療の成績を発表しました。今回の中間解析において、テセントリクと化学療法の併用は、化学療法単独と比較し、病勢進行または死亡リスクを40%低下させることを示しました(無増悪生存期間(PFS)=7.6カ月 vs 5.2カ月; ハザード比[HR]=0.60, 95%CI: 0.49-0.72; 層別log-rank検定 p<0.0001)。もう一つの主要評価項目である全生存期間(OS)については、テセントリクと化学療法の併用が数値上4.5カ月長かったものの、今回の中間解析では統計学的な有意差は認められませんでした(OS中央値=18.1カ月 vs 13.6カ月; HR=0.81, 95%CI: 0.64-1.03; p=0.0797)。試験は予定通り継続され、最終のOS成績については、来年明らかになる予定です。テセントリクと化学療法の併用における安全性は、これまでに各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、本併用療法による新たな安全性のシグナルは確認されませんでした。

IMpower132試験について
 IMpower132試験は、化学療法未治療の非扁平上皮非小細胞肺がん患者さんを対象とし、テセントリクと化学療法(シスプラチンもしくはカルボプラチンおよびペメトレキセド)の併用と化学療法単独を比較し、有効性および安全性を検討したオープンラベルの無作為化国際共同第III相臨床試験です。本試験では、578名の患者さんが以下の2群に1:1の割合で割り付けられました。
・A群(試験群):テセントリク、シスプラチンまたはカルボプラチンおよびペメトレキセド併用
・B群(対照群):シスプラチンまたはカルボプラチンおよびペメトレキセド併用

 治療導入期間中、患者さんはテセントリク、ペメトレキセドおよび医師の選択によるシスプラチンもしくはカルボプラチンの投与を3週間ごとに4から6サイクル実施しました。治療導入期間中に治療による臨床的ベネフィットがあると判断された場合、その後、維持療法を開始し、病勢進行(PD)と判断されるまで治療を継続しました。

 本試験の主要評価項目は、ITT(Intent to treat)解析集団におけるRECISTv1.1に基づく主治医評価によるPFS、およびOSの2項目です。

テセントリクについて
 国内では、本年1月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認を取得し、4月に発売しました。また、本年3月に一次治療の非小細胞肺癌に対する一変申請を行っています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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