2018年08月30日

ヘムライブラ®の非インヒビター血友病Aに対する第III相国際共同治験の主要成績がThe New England Journal of Medicineに掲載

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、血友病A治療薬ヘムライブラ®[一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え)]について、第III相国際共同治験であるHAVEN 3試験(NCT02847637)の主要成績が8月30日にThe New England Journal of Medicine(NEJM)に掲載されたことをお知らせいたします。
論文: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803550
NEJMによる動画解説: https://www.nejm.org/do/10.1056/NEJMdo005333/full/

本試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない12歳以上の血友病Aにおいて、ヘムライブラを週1回または2週に1回定期的に皮下投与した際の有効性および安全性について評価するものです。本試験の詳細な成績は、英国・グラスゴーで2018年5月21日に開催された世界血友病連盟(WFH:World Federation of Hemophilia)2018世界大会で発表されています。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は「ヘムライブラの臨床試験成績がNEJMに掲載されるのは、第I相試験と最初の第III相試験に続き、今回が三度目です。これは、本剤が血友病A治療にもたらしうる高い医学的価値の表れと考えています」と述べるとともに、「当社独自のバイスペシフィック抗体技術により創製されたヘムライブラを、インヒビター非保有の血友病Aに対する新たな治療選択肢として一日も早くお届けできるよう、ロシュと協力してまいります」と語っています。

ヘムライブラは、2018年5月に「血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者(血友病A)における出血傾向の抑制」を効能・効果として国内製造販売を開始しました。インヒビター非保有の血友病Aに対しては、同年4月に適応拡大の承認申請を実施しています。欧米でも同適応拡大の承認申請が行われ、米国では、米国食品医薬品局(FDA)により4月に画期的治療薬、6月に優先審査品目に指定され、欧州でも欧州医薬品委員会(CHMP)による審査が継続中です。

【参考情報】
ヘムライブラの2本の第III相国際共同治験の成績を世界血友病連盟(WFH)2018世界大会で発表(2018年5月21日プレスリリース)
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20180521160000_20.html

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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