中外製薬

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各位

2018年05月22日

血友病A治療薬「ヘムライブラ®皮下注」発売のお知らせ

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、「血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者(血友病A)における出血傾向の抑制」を効能・効果として、本年3月23日に製造販売承認を取得した抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体 血液凝固第VIII因子機能代替製剤-販売名『ヘムライブラ®皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg』(以下、「ヘムライブラ」)について、本日薬価収載され販売を開始したことをお知らせいたします。

先天性血友病Aは、血液凝固第VIII因子の先天的な欠乏もしくは機能異常により血液凝固反応が正常に進まず、重篤な出血症状が反復して生じる疾患です。日本では約5,000人が先天性血友病Aを有すると報告されています1)。現在の標準治療は第VIII因子製剤の定期補充療法ですが、重症型の先天性血友病Aの25~30%において、治療効果を減弱するインヒビター(中和抗体)の発現が認められます2)

代表取締役社長 CEOの小坂 達朗は「血友病A治療に新しいアプローチを提供すべく、当社独自のバイスペシフィック抗体技術を駆使して創製されたヘムライブラを、欧米に続き、日本の治療現場にお届けできることを心より嬉しく思います」と述べるとともに、「血友病Aは、標準治療に対するインヒビターが発生した場合、治療選択肢が限られ、病態の悪化にもつながりうることが治療上の課題とされてきました。ヘムライブラは、これまでにない作用メカニズムにより、週1回の皮下注射で出血傾向を抑制する医薬品です。インヒビターを保有する血友病Aの方々に、出血抑制と生活の質の向上の両面で大きく貢献できると確信しています」と語っています。

ヘムライブラは、当社独自の抗体改変技術を用いて創製されたバイスペシフィック抗体です。本剤は活性型第IX因子と第X因子に結合し、血友病Aで欠損または機能異常を来している第VIII因子の補因子機能を代替します3, 4)。自己注射が可能な週1回の皮下投与により、インヒビターが生じた血友病Aにおいて出血の抑制を実現できる抗体医薬品として期待されています。インヒビターを保有しない血友病Aに対しては、2018年4月に承認申請を行っています。

中外製薬は、バイオ医薬品のリーディングカンパニーとして、今後も革新的な技術開発とその技術の応用により、アンメットメディカルニーズに応える医薬品を創製し、世界の医療と人々の健康に貢献していきます。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

添付文書情報

販売名: ヘムライブラ®皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg
一般名: エミシズマブ(遺伝子組換え)
効能・効果: 血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法・用量: 通常、エミシズマブ(遺伝子組換え)として1回3mg/kg(体重)を1週間の間隔で4回皮下投与し、以降は1回1.5mg/kg(体重)を1週間の間隔で皮下投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
承認日: 2018年3月23日
薬価基準収載日: 2018年5月22日
販売開始日: 2018年5月22日
使用期限: 2年
薬価: ヘムライブラ®皮下注30mg 376,006円/本
ヘムライブラ®皮下注60mg 692,565円/本
ヘムライブラ®皮下注90mg 989,990円/本
ヘムライブラ®皮下注105mg 1,134,028円/本
ヘムライブラ®皮下注150mg 1,552,824円/本

【参考文献】

  1. WFH Annual Global Survey 2016.: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1690.pdf
  2. Gomez K, et al. Key issues in inhibitor management in patients with haemophilia. Blood Transfus. 2014; 12: s319–s329.
  3. Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
  4. Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479
本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部
報道関係者の皆様
メディアリレーションズグループ
Tel:03-3273-0881
mailto: pr@chugai-pharm.co.jp
投資家の皆様
インベスターリレーションズグループ
Tel:03-3273-0554
mailto: ir@chugai-pharm.co.jp

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