ロシュ社は13日、欧州医薬品委員会（CHMP）が成人のALK陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんに対するAlecensa（alectinib）単剤による一次治療について、承認勧告を行ったことを発表しました。現在、条件付承認とされているcrizotinibに不応または不耐容の患者さんへのAlecensaの投与（二次治療）を、完全承認へ変更することも同時に勧告しています。

一次治療に対するCHMPによる承認勧告は、Alecensaがcrizotinibに対し病勢進行または死亡リスク（無増悪生存期間）を53%、統計学的に有意に低下させた国際共同第III相臨床試験のALEX試験の成績に基づいています（HR=0.47、95%CI: 0.34-0.65、p<0.001）。また、ALEX試験ではAlecensaはcrizotinibに対し脳転移ならびに脳内での腫瘍の増殖リスクを84%低下させました（HR=0.16、95%CI: 0.10-0.28、p<0.001）。Alecensaの安全性と忍容性プロファイルは、これまでの臨床試験と同様でした*。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「ALK陽性NSCLCに対する今回の承認勧告は非常に嬉しいニュースであり、間もなく、治療の早い段階で患者さんはAlecensaの有用性を享受できるようになります」と述べるとともに、「ALEX試験の結果は、crizotinibに対するAlecensaの有用性を示しており、私たちはこの点をCHMPが理解していることを嬉しく思います」と語っています。

* Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795.

【概　要】

今回の承認勧告は、Alecensaがcrizotinibに対して病勢進行または死亡リスクを50%以上減少させた第III相臨床試験（ALEX試験）の成績に基づいています。

【Alecensa（alectinib）について】

注：ALEX試験での1回投与量は600mgであり、国内用法・用量とは異なっております。

以上