2017年10月16日

CHMPはALK陽性非小細胞肺癌患者さんへの
Alecensaの一次治療について承認を勧告

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF. ホフマン・ラ・ロシュ社が10月13日(バーゼル発)に発表したリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-10-13.htmをご覧ください。

ロシュ社は13日、欧州医薬品委員会(CHMP)が成人のALK陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者さんに対するAlecensa(alectinib)単剤による一次治療について、承認勧告を行ったことを発表しました。現在、条件付承認とされているcrizotinibに不応または不耐容の患者さんへのAlecensaの投与(二次治療)を、完全承認へ変更することも同時に勧告しています。

一次治療に対するCHMPによる承認勧告は、Alecensaがcrizotinibに対し病勢進行または死亡リスク(無増悪生存期間)を53%、統計学的に有意に低下させた国際共同第III相臨床試験のALEX試験の成績に基づいています(HR=0.47、95%CI: 0.34-0.65、p<0.001)。また、ALEX試験ではAlecensaはcrizotinibに対し脳転移ならびに脳内での腫瘍の増殖リスクを84%低下させました(HR=0.16、95%CI: 0.10-0.28、p<0.001)。Alecensaの安全性と忍容性プロファイルは、これまでの臨床試験と同様でした*。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「ALK陽性NSCLCに対する今回の承認勧告は非常に嬉しいニュースであり、間もなく、治療の早い段階で患者さんはAlecensaの有用性を享受できるようになります」と述べるとともに、「ALEX試験の結果は、crizotinibに対するAlecensaの有用性を示しており、私たちはこの点をCHMPが理解していることを嬉しく思います」と語っています。

* Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795.

【概 要】

今回の承認勧告は、Alecensaがcrizotinibに対して病勢進行または死亡リスクを50%以上減少させた第III相臨床試験(ALEX試験)の成績に基づいています。

【Alecensa(alectinib)について】

・日本での効能・効果は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アレセンサ®カプセル150mg」です。

・日本での用法・用量は、「通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する」です。

注:ALEX試験での1回投与量は600mgであり、国内用法・用量とは異なっております。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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