2017年07月25日

CHMP は特定のタイプの転移性肺癌および
2 つのタイプの転移性尿路上皮癌患者さんへのロシュ社の
TECENTRIQ(atezolizumab)の投与について、欧州承認を勧告

News Summary

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF. ホフマン・ラ・ロシュ社が7月21日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。
原文は、http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-07-21.htmをご覧ください。

・TECENTRIQは局所進行または転移性非小細胞肺癌の治療歴が有る患者さんに対する有効な治療選択肢となり得る

・TECENTRIQは白金製剤ベースの化学療法による治療歴が有る、またはcisplatinベースの化学療法が不適格の転移性尿路上皮癌患者さんに対する有効な治療選択肢となり得る

ロシュ社は21日、欧州医薬品委員会(CHMP)より化学療法施行の治療歴が有る成人の局所進行または転移性非小細胞肺癌に対し、単剤療法としてのTECENTRIQ(atezolizumab)の使用について承認勧告を受領しました。EGFRもしくはALK遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者さんはTECENTRIQでの治療を受ける前に、これら特定の遺伝子をターゲットとした医薬品による治療も受けていることが必要です。今回の承認勧告は大規模ランダム化第III相臨床試験であるOAK試験およびランダム化第II相臨床試験であるPOPLAR試験の結果に基づいています。同様に、ロシュ社はCHMPより、白金製剤ベースの化学療法による治療歴のある、もしくはcisplatinベースの化学療法が不適格な成人の局所進行または転移性尿路上皮癌に対し、単剤療法としてのTECENTRIQの使用について承認勧告を受領しました。今回の承認勧告はランダム化第III相臨床試験であるIMvigor 211試験およびシングルアームの第II相臨床試験であるIMvigor 210試験のコホート1(cisplatinベースの化学療法が不適格な患者群)、2(白金製剤ベースの化学療法による治療歴がある患者群)の結果に基づいています。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は「今日の医療の発展にも関わらず、進行肺癌および尿路上皮癌患者さんの長期生存率はその他の一般的な癌患者さんと比べて不良であるため、今回のCHMPによる承認勧告は、肺癌および尿路上皮癌患者さんにとって非常に喜ばしいニュースです」と述べるとともに、「CHMPが長期間にわたる抗腫瘍効果をはじめ、重要な臨床評価項目を含めたTECENTRIQの臨床試験データを総合的に判断したことに勇気づけられます」と語っています。

今回のCHMPによる承認勧告の肯定的見解を元に、欧州委員会より承認に関する最終決定が近く下されます。TECENTRIQは転移性非小細胞肺癌及びcisplatin ベースの化学療法が不適格、または白金製剤ベースの化学療法施行後に病勢が進行した局所進行または転移性尿路上皮癌に対する治療法として、米国をはじめとした国々において承認されています。

【Atezolizumab(TECENTRIQ)について】
国内では、非小細胞肺癌を対象とした第II相および第III相国際共同治験、ならびに非小細胞肺癌の術後補助療法、小細胞肺癌、尿路上皮癌、筋層浸潤尿路上皮癌の術後補助療法、乳癌、腎細胞癌および腎細胞癌の術後補助療法、卵巣癌、去勢抵抗性前立腺癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。ならびに、肝癌および固形癌を対象とした第I相臨床試験を実施しています。また、2017年2月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対し、製造販売承認申請を行っています。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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