2016年12月19日

CHMPは治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌患者さんへの
Alecensaの投与について条件付で欧州承認を勧告

News Summary

当参考資料は、F. ホフマン・ラ・ロシュが2016年12月16日(スイス現地時間)に発表した英文プレスリリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬が翻訳版(抜粋)として、皆様に提供させていただくものです。
従いまして、日本国内と状況が異なる場合があること、また、正式言語が英語であるため、表現や内容につきましては英文リリースが優先されますことをご留意ください。
英文プレスリリースは、下記URLよりご参照ください。
http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-12-16.htm

ロシュ社は16日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)が、crizotinibによる治療後に病勢進行が認められたALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者さんに対するAlecensa(alectinib)の投与について、承認勧告を行ったことを発表しました。ALK陽性NSCLCは、進行NSCLCの約5%に認められ、世界中で年間約75,000人が診断されています。ALK陽性NSCLCは、軽度または非喫煙者で多く発症しています。今回のCHMPの承認勧告に基づき、今後数カ月以内に欧州委員会より条件付で販売が承認される予定です。

ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「ALK陽性NSCLCの患者さんは現行の標準治療に抵抗性を示すことがあり、腫瘍が中枢神経系に転移する可能性があります」と述べるとともに、「今回のCHMPの承認勧告は、ALK陽性NSCLC患者さんにとって素晴らしいニュースであり、欧州の患者さんや医師が必要としている新たな治療選択肢の提供に一歩近付くものです」と語っています。

EMAの勧告は、主要な臨床試験であるNP28673試験およびNP28761試験の成績に基づいています。これらの試験は、crizotinibによる治療後に病勢進行が認められたALK陽性の進行NSCLC患者さんを対象として行われ、Alecensaの腫瘍縮小効果が認められました。全奏効率は、NP28673試験では50.8%(95%信頼区間:41.6-59.9%)、NP28761試験では52.2%(95%信頼区間:39.7-64.6%)でした。また、Alecensaは無増悪生存期間(PFS)中央値を延長しました。NP28673試験のPFSは8.9カ月(5.6-12.8カ月)、NP28761試験のPFSは8.2ヵ月(6.3-12.6カ月)でした。中枢神経系の評価項目に関するNP28673試験およびNP28761試験の統合解析で、Alecensaは64.0%(95%信頼区間:49.2-77.1%)の患者さんで測定可能な中枢神経系部位の腫瘍を縮小させました。さらに、Alecensaにより中枢神経系部位の腫瘍が縮小した患者さんにおける奏効期間中央値は11.1カ月(95%信頼区間:7.6カ月-NE)でした。22%(n=11)の患者さんで、測定可能な中枢神経系部位の腫瘍の完全消失を認めました。 いずれの試験でも、Alecensaの安全性はこれまでに行われた試験で認められたものと同様でした。

【Alecensa(alectinib)について】
日本での効能・効果は「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、販売名は「アレセンサ®カプセル20mg、同40mgおよび同150mg」です。

以上

本件に関するお問い合わせ先:
中外製薬株式会社 広報IR部

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